Клинические исследования в России по кардиологии и др.областям

[indie]

Глубоко уважаемые коллеги, как Вы думаете каковы перспективы в проведении клинических исследований на территории нашей необьятной России? ( в первую очередь касающихся кардиологии)
Есть ли шанс участвовать в них у клиник расположенных дальше Иркутска и Новосибирска? и вообще интересно в каких городах и какие и-я проводятся.
Какова степень доверия спонсоров и исследовательских организаций к инвестигейторам в России?
Можно ли доверять результатам собственных российских исследований?

Сообщение от indie

Глубоко уважаемые коллеги, как Вы думаете каковы перспективы в проведении клинических исследований на территории нашей необьятной России? ( в первую очередь касающихся кардиологии)
Есть ли шанс участвовать в них у клиник расположенных дальше Иркутска и Новосибирска? и вообще интересно в каких городах и какие и-я проводятся.
Какова степень доверия спонсоров и исследовательских организаций к инвестигейторам в России?
Можно ли доверять результатам собственных российских исследований?

Клинические исследования проводились и проводятся массово на территории небъятной России.В том числе и по кардиологии.Проводятся они и к востоку от Новосибирска.Посмотрите на количество кандидатских и докторских диссертаций!
Фармацевтические компании (отечественные и зарубежные),а также компании по производству медицинского оборудования (отечественые и зарубежные),имеющие в своем арсенале препараты и оборудование,не разрешенные к применению в других странах,кроме России,могут потенциально быть спонсорами таких исследований.Качество их не интересует.Все что их интересует-доказательство уникальной эффективности предлагаемого продукта.Для этого они обрашаются к руководителю соответствующего Всероссийского Научно-Исследовательского Центра с определенной суммой,и желаемые результаты выдаются в оговоренные сроки.Попутно защищается определенное количество диссертаций из числа приближенных к руководителю.Так что и шеф доволен,и его подчиненые.И все хором поют гимны препарату или прибору с совершенно уникальными свойствами.Препараты же и оборудование,применяемое в других странах,не нуждаются в дополнительных клинических испытаниях на территории необъятной России.Они легко продвигаются на рынке после всех необходимых выплат чиновному сословию представителями компании-распространителя (дистрибьютора).
Фармацевтические и другие компании,заинтересованные в продвижении их продуктов на Российском рынке относятся к отечественным инвестигейторам (директорам и руководителям центров) с большим пониманием.Они точно знают кому и сколько нужно дать,чтобы получить требуемый результат.Можно ли доверять результатам собственных Российских исследований?Конечно можно!Все зависит от Вашей персональной степени доверчивость.Некоторые люди очень доверчивые по натуре.А некоторые -нет.

[Melnichenko]

Не совсем так -серьезные фирмы ВКЛЮЧАЮТ в том числе и нестоличные крупные центры в многоцентровые международные иследования. Условия для исследователей - сертификат GCP.Мониторирование ведется в таких случаях по всем правилам- но нужно быть готовым к таким исследованиям. Технически легче их организовывать в Москве.

Можно выходит с предложениями по локальным исследованиям - написать на фирму про идею, дизайн и пр. Вообще не стоит ждать милостей от природы - надо работать- исследование это еще и колоссальная бюрократия..

Во всяком случае, когда Вашу покорную слугау спрашивают о возможности проведения тех или иных работ по эндокринологии. я всегда назыаю и нестоличные клиники - другое дело, что не всегда их просто включить...
Уважаемый Пандок- Ваши взгляды на Россию страдают некоторой неточностью- как и любое тривиальное высказывание ( см. в качестве аналога высказывания наиболее выдающихся ораторов по Америке).

[beldmit]

Я живу далеко от Москвы,на той самой границе,которую провел Indie.Наша клиника участвует в крупных медународных РКИ с 1999 г.Насколько мне известно,в исследовании HERO 2(гирулог против гепарина у больных острым инфарктом миокарда) "география" участников простиралась от Калининграда до Южносахалинска.Отношение организаторов РКИ к России противоречивое.С одной стороны,организаторы довольны очень быстрым и достаточно качественным набором,обусловленным как личной заинтересованностью участников исследования,так и большим числом больных.С другой стороны,наши возможности вне рамок протокола исследования очень отличаются от Западной медицины.Приведу пример.В исследовании VALIANT проводилась сравнительная оценка эфективности вальсартана и каптоприла у пациентов с сердечной недостаточностью и левожелудочковой дисфункцией после инфаркта миокарда.За 3,5 года летальность в Великобритании у этих больных составила 13,5%,в России -24%.Стали разбираться,в чем дело,анализировать сопутствующую терапию.По аспирину и в-блокаторам различий не было(хотя это были не всегда ТЕ В-блокаторы),по варфарину различия были существенными,по применению статинов ,кардиохирургии и ЧКВ-просто катастрофическими.У медицинского бомонда на Западе сложилось представление,что результаты,полученные у Марии Ивановны ,не всегда можно экстраполировать на Джона Смита. Некоторые стали говорить,что вместо России лучше включать Польшу,Словению,Чехию и т.д.Врачи там тоже бедные,но уровень медицины ближе к Зпаду.
Мой прогноз:Россию будут включать все более и более.Она "вытягивала"многие исследования,обреченные на провал.Там,где западный больной советуется с адвокатом,российский больной смело "подмахивает" информированное согласие,там,где для западного врача-хобби,для российского-неплохой заработок.

[vmark]

Сообщение от beldmit

.Мой прогноз:Россию будут включать все более и более.Она "вытягивала"многие исследования,обреченные на провал.Там,где западный больной советуется с адвокатом,российский больной смело "подмахивает" информированное согласие,там,где для западного врача-хобби,для российского-неплохой заработок.

Наши пациенты и родственники на сегодняшний день уже тоже подкованы юридически и изучают "информированное согласие" несколько дней.
Россию будут включать еще и потому, что наши исследователи (по мнению зарубежных представителей) более педантично и добросовестно подходят к исследованиям (хотя возможно из-за не плохого заработка).

[Straus]

Сообщение от vmark

Наши пациенты и родственники на сегодняшний день уже тоже подкованы юридически и изучают "информированное согласие" несколько дней.
Россию будут включать еще и потому, что наши исследователи (по мнению зарубежных представителей) более педантично и добросовестно подходят к исследованиям (хотя возможно из-за не плохого заработка).

Несколько дней говорите. Хе... В каком то забугорном руководстве есть требование начать тромболитическую терапию ОИМ в течение 20-и минут после поступления в больницу. Я имел дело главным образом с инфарктными трайлами, 10-15 минут - это максимум.
С РФ имеют дело не только "шарашкины конторы", но и вполне респектабельные фирмы, гиганты фармрынка. Имели и будут иметь ... когда не будет возможности провести трайл в тех местах, где более уверенно можно экстраполировать результат на Джона Смита.
Да, еще тут подумалось. Возможность зарабатывать на забугорных трайлах имеет еще одно отрицательное свойство. Это своего рода "нефтяное проклятие" в медицине.

[Наталья П.]

Сейчас кстати рассматривается кандидатура нашей больницы в проведении исследования каких-то новых антибиотиков (3 фаза). Мы заполнили 2 присланных опросника и ожидаем.

[indie]

Сообщение от vmark

Наши пациенты и родственники на сегодняшний день уже тоже подкованы юридически и изучают "информированное согласие" несколько дней.
Россию будут включать еще и потому, что наши исследователи (по мнению зарубежных представителей) более педантично и добросовестно подходят к исследованиям (хотя возможно из-за не плохого заработка).

как-то разговаривал с монитором, так вот она рассказывала о том, что в Германии есть врачи просто "плюющие" на все это дело, хотя и официально заявленные ... мониторам самим приходится заполнять CRF из первички...но это уже мелочи по отношению к топику, не знаю насколько это может быть правдой.... хорошо бы привлечь к дискуссии представителей CRO

[Straus]

Сообщение от indie

как-то разговаривал с монитором из Германии , так вот она рассказывала о том, что есть врачи просто "плюющие" на все это дело, хотя и официально заявленные ... мониторам самим приходится заполнять CRF из первички...но это уже мелочи по отношению к топику

Ну, ничего себе GCP по-русски. Нас бы за подобное давно закрыли.

[indie]

Сообщение от Straus

Ну, ничего себе GCP по-русски. Нас бы за подобное давно закрыли.

в том то и дело но не будем сьезжать на мелочи

Light не одобрил(а): Это не правда. Не надо своё субъективное заокеанское представление о сути вопроса выдавать за истину.

Конечно же неправда:
http://www.heise.de/english/newsticker/news/63900

MelnichenkoУважаемый Пандок- Ваши взгляды на Россию страдают некоторой неточностью- как и любое тривиальное высказывание ( см. в качестве аналога высказывания наиболее выдающихся ораторов по Америке).

Сообщение от pandoc

Light не одобрил(а): Это не правда. Не надо своё субъективное заокеанское представление о сути вопроса выдавать за истину.

Конечно же неправда:
http://www.heise.de/english/newsticker/news/63900

Siemens подозревает себя в подкупе российских чиновников

Компания Siemens проводит внутреннее расследование после того, как один из ее бывших менеджеров по продажам заявил, что концерн давал взятки российским чиновникам для продвижения своей продукции. Как сообщает немецкое интернет-издание Heise Online, Сэм Цехман, отвечавший за продажи медицинского оборудования на российском рынке, признался, что регулярно получал крупные суммы денег от руководства компании для дачи взяток.
Сумма взяток, по словам менеджера, в некоторых случаях достигала миллиона долларов, и эта практика продолжалась вплоть до 2000 года. Цехман рассказал, что руководство Siemens давало взятки в России, чтобы обеспечить контракт стоимостью 28,2 миллиона евро на поставку медицинского оборудования в московский институт имени Бурденко.

Всего на взятки для заключения этого контракта компания израсходовала 7 миллионов евро, утверждает бывший менеджер. Он также заявляет, что в 2003 году проинформировал о случившемся руководителия Siemens Хайнриха фон Пирера.

На данный момент неизвестно, завершено ли внутреннее расследование в компании, и каковы его результаты.

[vmark]

Сообщение от pandoc

Siemens подозревает себя в подкупе российских чиновников

Компания Siemens проводит внутреннее расследование после того, как один из ее бывших менеджеров по продажам заявил, что концерн давал взятки российским чиновникам для продвижения своей продукции. ...вплоть до 2000 года

Даже если это и правда, то я не понял, при чем здесь клинические исследования? Тем более, что на дворе 2005 год.

Сообщение от Straus

С РФ имеют дело не только "шарашкины конторы", но и вполне респектабельные фирмы, гиганты фармрынка. Имели и будут иметь ... когда не будет возможности провести трайл в тех местах, где более уверенно можно экстраполировать результат на Джона Смита.
Да, еще тут подумалось. Возможность зарабатывать на забугорных трайлах имеет еще одно отрицательное свойство. Это своего рода "нефтяное проклятие" в медицине.

У любого фармацевтического гиганта всегда есть в загашнике несколько препаратов,"заваливших" трайлы в Северной Америке и Западной Европе.Поскольку денежки на их разработку потрачены немалые,они устремляются с ними на очень привлекательный для них Российский рынок в надежде протолкнуть их к употреблению на 1/6 суши.Они почти наверняка знают,что педантичные и добросовестные исследователи почти наверняка вытянут даже безнадежно заваленный трайл.То же касается и безграничного расширения показаний к применению уже давно испытанных и разрешенных к применению препаратов.Это позволяет гигантам значительно увеличить обьем сбыта своей продукции в России.Кроме того,этих гигантов абсолютно не интересует возможность экстраполяции полученных в Росии результатов на Джона Смита.Бюрократическая процедура получения разрешения на использование медицинского препарата в Западной Европе и Северной Америке подразумевает прохождение всех необходимых для этого трайлов на территории Западной Европы (для Европы) или в США (для США).Результаты трайлов,проведенных в других странах во внимание не принимаются.Россия сама по себе Клондайк для фармацевтических гигантов.

[vmark]

Сообщение от pandoc

Россия сама по себе Клондайк для фармацевтических гигантов.

Вот видите, INDIE, какие перспективы перед Вами открываются