Форум интервентов

[angio]

Возможно на форуме есть такие люди, которые не в курсе, но хотели бы поучавствовать. Так вот, Бабунашвили А.М. организует очередной вэбинар с мастер-классом.
Тема: реканализация ХТО.
Дата проведения: 23.06.2016 г. с 10:00.
ссылка: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Всем удачи и терпения. При он-лайн трансляциях часто бывают проблемы со связью.

[Sergnt]

Как вам результаты исследования NorStent (BMS vs DES), недавно озвученные на конгрессе кардиологов в Риме?

Разницы в первичных конечных точках (Primary Outcome Measures: First occurrence of all-cause mortality and non-fatal myocardial infarction (composite): летальность и не фатальный ИМ не было получено.

По вторичным конечным точкам (Secondary Outcome Measures: Major cardiovascular events and Health related quality of life: After 6 months and then yearly for 5 years) DES ожидаемо победили в частоте реваскуляризации (правда частота реваскуляризации в группе BMS оказалась ниже ожидаемой), по качеству жизни пациенты разницы не ощутили.

-------------------

[Изображения доступны только зарегистрированным пользователям]

-------------------

[Изображения доступны только зарегистрированным пользователям]

-------------------

[Изображения доступны только зарегистрированным пользователям]

ссылка на статью в NEJM:
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[audovichenko]

Сообщение от Sergnt

Как вам результаты исследования NorStent

Если честно, поразили.
Причем вдвойне:
1) сначала показалось, что в Norstent были ограничения по длине/диаметру стента (в пользу коротких-больших), что и обусловило незначимую разницу результатов. Пригляделась - поняла, что никаких ограничений не было - стентировали всё поряд. Средняя длина стентированного сегмента (28.5±18.2 vs 26.9±17.1) и среднее количество стентов на пациента (1.7±1.0 vs 1.6±1.0) тоже не отличались.
2) мы же сами ставили налево и направо BMS и, в общем и целом, не так уж и много значимых рестенозов видели. Почему же так отчётливо "повелись" на DES, когда они появились?

[Abugov]

Вообще-то, разница по рестенозу там 50%: 5% и 10%. Маленькая разница по повторной реваскуляризации. Ну так она и производилась в нецелевых стенозах. Напомню, что DES задумывались только как средство борьбы с рестенозом. Что, с моей точки зрения, было блестяще подтверждено результатами исследования. Вообще, как мы относимся к результатам исследований? Мы знаем, к примеру, что тикагрелор намного лучше клопидогрела. При этом, в Плато снижение абсолютного риска на 1.9% и относительного на 16%. Согласитесь, что это существенно меньше, чем преимущество DES в НорСтенте. Впрочем, даже снижение абслоютного риска повторной реваскуляризации составило 3.3%, а относительного 17% (16.5% и 19.8%). В фарм. исследованиях на такой разнице хоронят целые группы препаратов.

[Sergnt]

Сообщение от Abugov

Вообще-то, разница по рестенозу там 50%: 5% и 10%. Маленькая разница по повторной реваскуляризации. Ну так она и производилась в нецелевых стенозах. Напомню, что DES задумывались только как средство борьбы с рестенозом. Что, с моей точки зрения, было блестяще подтверждено результатами исследования. Вообще, как мы относимся к результатам исследований? Мы знаем, к примеру, что тикагрелор намного лучше клопидогрела. При этом, в Плато снижение абсолютного риска на 1.9% и относительного на 16%. Согласитесь, что это существенно меньше, чем преимущество DES в НорСтенте. Впрочем, даже снижение абслоютного риска повторной реваскуляризации составило 3.3%, а относительного 17% (16.5% и 19.8%). В фарм. исследованиях на такой разнице хоронят целые группы препаратов.

На мой взгляд, не совсем корректное сравнение с Plato: эта разница 1,9% и 16% была по первичным конечным точкам в виде сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и инсульта, и оказалась высокодостоверной (P<0,001), по которым в Norstent достоверной разницы и не было.

Приведение примера с рестенозами (вторичная, суррогатная точка), которые ожидаемо оказались выше в группе BMS (но не драматически), тем не менее (что удивительно) не повлияло на качество жизни подопытных пациентов (другая вторичная точка).

[Abugov]

Сообщение от Sergnt

Приведение примера с рестенозами (вторичная, суррогатная точка), которые ожидаемо оказались выше в группе BMS (но не драматически), тем не менее (что удивительно) не повлияло на качество жизни подопытных пациентов (другая вторичная точка).

Не соглашусь, в свою очередь. Первичность и вторичность конечной точки определяется дизайном исследования. Вполне твёрдой конечной точкой является повторное вмешательство в целевом стенозе, т. к., оно чаще всего бывает клинически вынужденным. Здесь разница гигантская. С моей точки зрения, результаты Норстента скорее свидетельствуют о высоком уровне повторных вмешательств в нецелевых поражениях, вне зависимости от изначального выбора стента. Т. е., у любого больного, подвергнутого ЧКВ имеется высокий риск дополнительных ЧКВ. Просто у тех больных, которым были имплантированы DES, выше вероятность того, что это будут другие стенозы. Выше В 2 РАЗА.. По-видимому, надо обсуждать полноту первичной реваскуляризации.

[Sergnt]

Судя по конечным результатам, повторные реваскуляризации не увеличивали смертность и ИМ, кроме того частота госпитализации в связи с нестабильной стенокардией (как я понимаю - экстренно) была также статистически недостоверной.
--------------------
В отношение показателей TLR и TVR и их "твердости" есть некоторые сомнения что они также "тверды" и "первичны" как смертность и инфаркт миокарда (ссылка: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] + полный текст в pdf: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])

Хотя да, TLR и TVF присутствуют в "химерной" композитной конечной точке, рекомендованной Academic Research Consortium для стент-трайлов ([Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]) наряду с ИМ и смертностью.
----------
Что касается дизайна исследования, тут вот скандинавские парни сочли TLR и др. реваскуляризации отнести к "вторичным", можно конечно и покритиковать их за это. Но показатель 10% TLR для BMS был конечно неожиданным )) Помню много лет назад наши коллеги хирурги пугая пациентов, склоняя их к МАКШ говорили, что стент это 50% рестенозов ))) Ну вот, с относительно новыми BMS (2008-2013 годы) оказалось не столь трагично ))
--------------
Главными выводами Norstent были:
1. Лечение DES в сравнении с BMS не приводит к увеличению продолжительности жизни (это и раньше было известно, но не на таком большом количестве испытуемых)
2. Качество жизни у пролеченных DES не лучше чем с BMS
3. Для предотвращения 1 повторной реваскуляризации нужно пролечить 30 пациентов DES а не BMS
----------
Интересно, насколько экономически-денежной была разница в группах DES и BMS c учетом повторных госпитализаций/реваскуляризаций?

И еще, в Norstent не были включены пациенты, которым требовалось бифуркационное стентирование (хотя их оказалось не так уж много - 656 из более чем 20 тыс. кандидатов)