Вопросы коллегам!

[dmblok]

Сообщение от Khomitskaya

т
Вы не совсем правы. При подаче в регуляторные инстанции ссылаются на SmPc и на label FDA или EMEA. На что ссылаться на EMEA или FDA решается в индивидуальном порядке, однако ссылка на европейскую или американскую инструкцию для иностранного производителя обязательна.

Имелось ввиду все равно без отечественного разрешения не обойтись. А наши рекомендации могут быть, кстати, в "зауженном" виде, по сравнению с зарубежными.

Сообщение от shok

Т.е. получается, что даже если у кого-то есть положительный ЛИЧНЫЙ опыт в/коронарного введения того, или иного препарата (пусть даже интегриллина), - не стоит этим хвастаться (делиться с коллегами), т.к. это, ну скажем мягко, не входит в label.
т.е. - либо не использовать препарат вне инструкции,
- либо использовать "втихаря" (на свой страх) и ждать, пока отдельные статьи передут во что-то более серьезное...

По моим представлениям мы много чего делаем не по-инструкции, среди этого многого интракоронарное введение НТГ - детский лепет. Не переживайте сильно.

[oldangio]

Сообщение от dmblok

По моим представлениям мы много чего делаем не по-инструкции, среди этого многого интракоронарное введение НТГ - детский лепет. Не переживайте сильно.

Как теперь быть - вводить НТГ и не делать записи в и-б или вообще не использовать в-к НТГ(так как не разрешено)

[Yariko]

Сообщение от dmblok

Имелось ввиду все равно без отечественного разрешения не обойтись. А наши рекомендации могут быть, кстати, в "зауженном" виде, по сравнению с зарубежными.

Да, могут, если, например, реферировались на EMEA, а там ограничений оказалось, например, больше, чем в label FDA, или не успели еще зарегистрировать новое показание. У нас это занимает больше времени, чем в других странах, за исключением Японии. У нас, кстати, появилась, новая фишка: после марта этого года импортный препарат может быть зарегистрирован, если препарат прошел испытание в России (то есть если в международном исследовании участвовали росийские центры), раньше это было необязательно, нужны были просто данные исследования III фазы, неважно, где оно проводилось