FDA выпустила предупреждение о серьезном риске использования пропилтиоурацила по сравнению с метимазолом.

June 3, 2009 — The US Food and Drug Administration (FDA) issued a safety alert today about the risk for serious liver damage, including liver failure, or death with propylthiouracil (PTU) compared with methimazole. Both agents are approved for the treatment of hyperthyroidism associated with Graves' disease.

“Health care professionals should carefully consider which drug to initiate in a patient recently diagnosed with Graves’ disease," Amy Egan, MD, deputy director for safety, Division of Metabolism and Endocrinology Products, in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, said in a news release. "If PTU therapy is chosen, the patient should be closely monitored for symptoms and signs of liver injury, especially during the first six months after initiating therapy.”

Physicians should promptly discontinue PTU therapy when liver damage is suspected; such patients should be evaluated and supportive care provided if needed.

The agency notes that 22 adult cases and 10 pediatric cases of serious liver injury linked to PTU use have been reported to its Adverse Event Reporting System. Twelve of the adult patients died and 5 required liver transplantation. In the pediatric cases, 1 child died and 6 required liver transplantation. In contrast, only 5 cases of serious liver injury associated with methimazole use have been reported. These cases, all in adults, resulted in 3 deaths.

"PTU is considered second-line drug therapy except in patients who are allergic to or intolerant of methimazole," according to an alert from MedWatch, the FDA's safety information and adverse event reporting program. "Rare cases of embryopathy, including aplasia cutis, have been reported with use of [methimazole] during pregnancy, while no such cases have been reported with PTU use. Thus, PTU may be more appropriate for patients with Graves' disease who are in their first trimester of pregnancy."

"PTU should not be used in pediatric patients unless the patient is allergic to or intolerant of methimazole, and there are no other treatment options available," the FDA points out.

К счастью, мы практически не успели им поработать! За что отдельное спасибо конкурентам, а теперь и Вам Г.А.!

Ну вот. Буквально на этой неделе оставила молодую мамашу на поддерживающей дозе пропицила (принимала пока кормила) до оперативного лечения. А ведь она хотела поменять его на мерказолил. Когда я ее теперь увижу?

Не преувеличивайте масштабы бедствий. Гепатотоксичность ПТУ всего на несколько десятых выше, чем таковая для тиамазола. Я помню одни случай токсического гепатоза на фоне приема тиамазола, только один.

ПТУ остается согласно всем рекомендациям препаратом выбора для лечения тиреотоксикоза во время беременности и грудного вскармливания.

У всех препаратов есть побочные эффекты. Не санаторно-курортным мы лечением занимаемся и не передачей "Здоровье". Переполох ни к чему.

Вывешенная выше информация мне пришла по расылке в начале недели. Я не упал со стула и продолжаю до сих пор сидеть на нем достаточно стабильно.

Поддерживаю Валентина Викиторовича - нет ничего нового в этой информации и все остается по прежнему - разве кто-то из нас требовал перевода детей на пропицил? Или кому-то было неясно , что ПТУ - препрат второй линии вне беременности?

Смею вас уверить, речь не идет о мерказолиле (хотя в свете поддержки...)! Там о его существовании никто и не подозревает. Так, что все ОК!
На самом деле, все было и до этого ясно. Просто комментарий

Валентин Викторович, эта информация на этой неделе появилась на многих зарубежных медицинских сайтах. Вообще-то говоря, это действительно не то событие, чтобы падать со стула, залиться слезами или бежать к пруду.

В США, как вам хорошо известно, работает система сбора информации о побочных действиях ЛС - Adverse Event Reporting System. Эта система дала сигнал тревоги: 22 случая тяжелых поражений печени у взрослых и 10 у детей на фоне лечения ПТУ и только 5 таких осложнений на фоне метимазола у взрослых. Есть необходимость насторожить врачей, тем более, что в России подобной системы предупреждения увы нет. Разве я не прав?

Как же выдерживает печень русских пациенток, по 5-10 лет принимающих тиреостатики...
Для наших больных эта информация послужит аргументом в пользу радикального лечения ДТЗ, когда они годами принимают препараты.

В таком случае переведу, распечатаю и буду заставлять читать на приеме особо резистентных к моим внушениям о радикальном лечении пациентам.

Эта статистика заставляет задуматься...
За мою практику я наблюлала 1 случай токсического гепатита при приеме тиамазола, и ни одного при приеме ПТУ. Но и доля пациентов, получающих ПТУ в разы меньше.
Marionika
Боюсь, что это им не поможет

Больных, конечно, можно попугать, но, в принципе, аргумент в пользу радикального лечения - это годы приема тиреостатиков, а не сами тиреостатики. Эти препараты так или иначе относятся к категории безопасных.