Byetta!!! наконец-то.

[alex_md]

Не могу не поделиться, уважаемые коллеги, своим опытом применения нового класса препаратов для DMT2. Если у кого есть собственные наблюдения - предлагаю обсудить. Препарат Byetta, является первым из нового класса препаратов- агонистом GIP-1 и предназначан лдя лечения пациентов в диабетом второго типа, которые не достигли контроля на метформине и сульфонурее. Это наконец-то ПЕРВЫЙ ПРЕПАРАТ на котором диабетики худеют с гарантией (20-30 lb в год). При этом в отличии от скажем Аккомплии процесс похудания плавно продолжается на протяжении всего времени терапии. Препарат не только регулирует прандиальную секрецию инсулина, но и доказано увеливает б-клеточную массу путем пролиферации и дифференцировки камбиальных клеток. К сожалению пока препарат доступен только в инъекционной форме, хотя таблетированный вариант будет доступен через 2-3 года (фаза 2). Пока море восторгов. Проблема - гастропарез, но на практике оказывается, что гастропарез напротив улучшается. Учитывая способность препарата увеличивать б-клеточную массу сейчас он изучается у MDT1.

[Melnichenko]

К нам ( т.е в нашу страну )- препарат приходит на испытания.
Вообще путь экзенатида ( под этим именем у препарата куда больше ссылок) был не из легких, но в настоящее время уже доклады об этом препарате были и на пленарной лекции в Афинах, и было несколько постеров. Вот уже год как мы рассказываем врачам об этом препарате, правда,скорее об экзотическом источнике,послужившем его находке.

А с аккомплией уже должны начинать работать ( клинические испытания уже должны стартовать).

[Melnichenko]

Сылок 178 - вот одна из них.....

Glucagon-like peptide-1 as a treatment option for type 2 diabetes and its role in restoring beta-cell mass.

Gallwitz B.

Department of Medicine IV, Eberhard-Karls-University, Otfried-Muller-Strasse 10, D-72076 Tubingen, Germany. [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

The "incretin effect" describes the enhanced insulin response from orally ingested glucose compared with intravenous glucose leading to identical postprandial plasma glucose excursions. It makes up to 60% of the postprandial insulin secretion but is diminished in type 2 diabetes. Gastrointestinal hormones promoting the incretin effect are called incretins. Glucagon-like peptide- 1 (GLP-1) is an important incretin. In vitro and animal data have demonstrated that GLP-1 increases beta-cell mass by stimulating islet cell neogenesis and by inhibiting apoptosis of islets. The improvement of beta-cell function can be indirectly observed from the increased insulin secretory capacity of humans receiving GLP-1 or incretin mimetics that act like GLP-1. Furthermore, GLP-1 inhibits glucagon secretion and rarely causes hypoglycemia. It may represent an attractive therapeutic method for type 2 diabetes because of its multiple effects, including a slowing of gastric emptying and the simulation of satiety by acting as a transmitter in the CNS. Native GLP-1 is degraded rapidly upon intravenous or subcutaneous administration and is therefore not feasable for routine therapy. Long-acting GLP-1 analogs (e.g., Liraglutide [Novo Nordisk, Copenhagen, Denmark]) and exenadin-4 (Exenatide [Eli Lilly, Indianapolis, IN]) that are resistant to degradation, called "incretin mimetics," are being investigated in clinical trials. Dipeptidyl peptidase IV inhibitors (e.g., Vildagliptin [Novartis, Basel, Switzerland]) that inhibit the enzyme responsible for incretin degradation are also under study.

PS - Ваша статья, Алескандр, о присылке которой в "Проблемы ..." я Вас просила, принята в пятницу на редколлегии- мне очень это приятно.

[alex_md]

У меня на Байете сейчас примерно 15 человек. Пока очень интересно. В частности у многих из них удалось полностью убрать сульфонурею. Некоторое опесение вызывает тошнота, особенно при начале терапии, но у большинства она прошла очень быстро. Посмотрим что будет дальше. Предварительные данные обещают примерно 1% снижение HbA1C.

[Light]

Очень интересно и очень здОрово!
Перед самым отпуском мы с коллегой отправили статью по метаболическому синдрому в "Consilium Med.", где в обзоре обсуждаем эти препараты, как перспективные.
Как же замечательно читать отзывы коллег о практическом их применении!
Теперь будем ждать, когда очередь дойдёт и до наших больных.

[V. ZAITSEV]

Сообщение от Melnichenko

Вообще путь экзенатида ( под этим именем у препарата куда больше ссылок) был не из легких,

К слову экзенатид, ещё один пример из множества, от каких деталей порой зависит здоровье больных (они ведь ждать не могут).
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
К этому стоит, наверное, добавить, что биологи сообщали о экзенатиде задолго до того, как им заинтересовались фармацевты. Правда, это время несравнимо меньшее, чем то, которое понадобилось, чтобы «вспомнили», к примеру, о гирудине.

[Melnichenko]

Должна извиниться- я говорила, что ЭКЗАНАТИД НАЧНЕТ испытыааться в нашей стране, а , оказывается ( как быстро летит время) к настоящему времени уже ЗАВЕРШЕНО его изучение у 70 пациентов нашей стране, включенных в международное исследование.Отзывы проф. М.В. Шестковой, у которой препарат был на изучении, очень благоприятные. хотя гастро- интестинальные AE в первую неделю почти у всех.

[Light]

Сообщение от Melnichenko

Должна извиниться- я говорила, что ЭКЗАНАТИД НАЧНЕТ испытыааться в нашей стране, а , оказывается ( как быстро летит время) к настоящему времени уже ЗАВЕРШЕНО его изучение у 70 пациентов нашей стране, включенных в международное исследование.Отзывы проф. М.В. Шестковой, у которой препарат был на изучении, очень благоприятные. хотя гастро- интестинальные AE в первую неделю почти у всех.

Галина Афанасьевна, как Вы думаете, после публикации результатов международных исследований, Россия начнет закупать экзенатид?
В ближайшее время в России стартуют исследования по римонабану (участие в международных исследованиях). Судя по данным RIO-EUROPE и других исследований, - тоже интересные перспективы...
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Melnichenko]

Да, протоколы согласованы, и исследования начнутся.
Закупка экзанатида - наверно. Ведь по диабету у нас все препараты приходят к пациентам достаточно быстро.Более того, сейчас будет принято решение по лекарствам- сироткам, не зарегитсрированным в стране( для нас это чрезвычайно важно- имею в виду лизодрен и синактен как диагностикум). Если врач считает нужным, выписывается рецепт. согласовывается разрешение с МЗ - и "таможня дает добро" ( с)...

[BBC]

Прошу прощения, что вмешиваюсь.
Галина Афанасьевна, насколько я понимаю, решение по «препаратам-сироткам» уже принято.

[Melnichenko]

Пока не знаю- будет совещание в середине октября. Я направила данные о лизодрене и синактене, по спрею минирину сказли- не надо, скоро зарегистрируют. Больше никто идей не дает - небидо испытываем, андрогель - хоть сами будем мазаться, столько на испытания приходит, больше ни у кого идей нет. Есть ли предложения ?

[Light]

Сообщение от ввс

насколько я понимаю, решение по «препаратам-сироткам» уже принято.

Спасибо Вам, Валерий!
Галина Афанасьевна, коллеги!
Не ясна мне из документа собственно технология получения таких препаратов.
Хотелось бы уточнить конкретный порядок действий в случае необходимости назначения незарегистрированного препарата.
В "Положении о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. N 494)" сказано:
"3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, незарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке, лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации."
Итак, врач считает, что его пациенту, по жизненным показаниям необходим препарат, незарегистрированный в РФ. Каков дальнейший порядок действий врача, чтобы препарат "дошёл" до пациента?

[Melnichenko]

Кстати, на обсуждении экзанатида вчера неожиданно очень помогла информация от Алекса- был выраженный скепсис вначале у не знавших о препарате участниках дискуссии- так что русмедсервер очень даже важную службу сослужил...