Важен правильный перевод для государственного документа!

[Alex Bird]

Уважаемые профессионалы!
Меня зовут Алексей.
Глядя на примеры макетов, обращающихся на рынке в США, и учитывая законы США было отмечено, что в Federal FD&C Act, Sec.502 [21 USC §352] указано, в каких случаях лекарственное средство признается неверно промаркированным и одним из пунктов является также отсутствие адекватных мер предосторожности, касающихся при использовании в тех патологических состояниях или при лечении детей, когда использование данного продукта может нанести вред здоровью, или против приема в неправильных дозировке или продолжительности приема (при исключениях из правил – специальное распоряжение).
Это находит реальное отображение на примерах макетов ЛП в США, на которых значительную часть площади упаковки с текстом лекарственных препаратов, занимает информация с подробнейшими предостережениями по приему препарата с фразами:
• «не использовать, если…»,
• «прежде чем принимать препарат спросите у врача в случае…»,
• «спросите у врача или фармацевта, если…»,
• «прекратите применение и спросите врача, если…»,
• «в случае беременности и кормления грудью…»

В Российской Федерации действовал № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 1998 г., согласно которому на первичной и вторичной упаковке должны были быть указаны меры предосторожности при применении лекарственных средств. В № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года это исключено, и фирмы даже часто исключают с макетов фразу «Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению» и на это повлиять пока эксперты не могут.

Когда рассматривается вопрос: "А как обстоит дело в Евросоюзе?", то здесь мнения участников фарм.обращения пока разделились.
Дело в том, что в Европе на вторичной упаковке кроме всего прочего наносят следующее: "instructions for use".
Часть экспертов перевело это как "инструкция по применению", то есть весь текст инструкции должен быть на пачке - [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
вторая часть считает первый вариант огромной ошибкой (как нанести полный текст на пачку?) и переводят как "инструкция по пользованию" и считают, что объем должен быть меньше, как здесь - [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Есть вариант такой: просить производителей лекарств указать меры предосторожности или фразу «Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению».

Вопрос должен решится быстро. Я решил подстраховаться и посоветоваться с Вами.

Спасибо за рассмотрение!

[Aminazinka]

Вопрос конечно интересный ©
Все зависит от цели информирования, мне кааца. Если цель - прикрыть все места фармкомпании-производителю, тогда надо везде где можно предупреждать о максимальном количестве всего нехорошего (как мы видим в инструкциях по применению, куда вносят на всякий случай даже эффекты, которые "не были доказано связаны с приемом препарата, но возникли в ближайшее время после приема"). Тогда на вторичной упаковке бессмысленно писать больше, чем "внимательно прочтите инструкцию".
С другой стороны, есть ситуации, которые надо бы профилактировать нанесением крупных и видимых маркеров типа картинки с черепом и костями - яркое указание на то, что в бутылочке яд, к примеру. Тогда придется ранжировать всякие эффекты и ситуации по степени опасности или общественной значимости, а в конце приписывать про "и вообще, инструкцию почитать не вредно будет".
Варианты второго мы видим на бутылках со спиртным - "запрещено лицам до 18 лет, не рекомендовано при беременности, не употреблять при вождении транспорта" и т.д. Все примерно знают, что эффекты спиртного можно в виде малоформатной книги перечислять очень долго, но на этикетку вынесены самые важные.

[Alex Bird]

Спасибо!
Предварительно пришли к мнению за внесение фразы «Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению». Жаль, что не будет выделено крупным или черным из-за аргумента, что многие потребители, прочитав нашу инструкцию, впадают в осадок от возможных неприятностей.

[Aminazinka]

А они и впрямь впадают. И вообще лекарствия принимать перестают.