#16
|
|||
|
|||
Öèòàòà:
Äà, â Ðîññèè åòîãî ìåõàíèçìà íåò. Åòî îäíà èç ïðè÷èí, ïî êîòîðîé íà åòîì ôîðóìå îòå÷åñòâåííûå èññëåäîâàíèÿ , íå îïóáëèêîâàííûå âî âíóøàþøèõ äîâåðèå ìåæäóíàðîäíûõ èçäàíèÿõ- íå ïðèíèìàþòñÿ êàê àðãóìåíò. ... êàê óæå ñêàçàíî, â äàííûé ìîìåíò ìíîãèå ñåðü¸çíûå ïðîñïåêòèâíûå èññëåäîâàíèÿ ðåãèñòðèðóþòñÿ â ðåãèñòðå íà ñàéòå clinicaltrials , è âîïðîñû ê íèì ìîæíî ïðîÿñíèòü åøå äî ïóáëèêàöèè |
#17
|
|||
|
|||
Èìåííî áëàãîäàðÿ äîñòàòî÷íî ÷åòêî ðàáîòàþùåìó ìåõàíèçìó ñáîðà è ïîëó÷åíèÿ äîêàçàòåëüñòâ áûëè îòîçâàíû (à ïðîèçâîäèòåëè ïîòåðÿëè ìèëëèàðäû äîëëàðîâ) òàêèå ïðåïàðàòû êàê êñèìåëàãàòðàí, ðîôåêîêñèá è îìàïàòðèëàò (ýòî òîëüêî òî ÷òî âñïîìíèëîñü ïî ñâîåé ñïåöèàëüíîñòè).
 îäíîé ñòðàíå (íå áóäåì ãîâîðèòü êàêîé, ÷òîáû íå îáèäåòü îñòàëüíûå) ÷òî-òî íå ñëûøíî îá îòçûâå íåýôôåêòèâíûõ èëè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûõ ïðåïàðàòîâ. |
#18
|
|||
|
|||
Äëÿ âûÿâëåíèÿ íàðóøåíèé â õîäå ïðîâåäåíèÿ èññëåäîâàíèé ñóùåñòâóåò íåçàâèñèìûå àóäèòû è FDA èíñïåêöèè, äîñòî÷íî æåñòêèå. Ñ 1995 ãîäà â ÑØÀ áûëî ïðîâåäåíî 3852 FDA èíñïåêöèè, â Ðîññèè - 51, ïðè÷åì ñ íàõîäêàìè èç êàòåãîðèè OAI (ñåðüåçíûå íàðóøåíèÿ, òðåáóþùèå âìåøàòåëüñòâà ðåãóëÿòîðíûõ îðãàíîâ) â Ðîññèè òîëüêî 1, â ÑØÀ - 144, ÷òî ïîíÿòíî, òàê êàê â Ðîññèè ðûíîê êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñîñòàâëÿåò ëèøü 5% îò ðûíêà êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé â ÑØÀ. FDA èíñïåêöèè ïðîâîäÿòñÿ òîëüêî äëÿ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòîâ, ïëàíèðóþùèõñÿ ê ðåãèñòðàöèè èëè çàðåãèñòðèðîâàííûõ â ÑØÀ, íî ïîäâåðãíóòüñÿ FDA èíñïåêöèè ìîæåò ëþáîé öåíòð, ó÷àñòâóþùèé â èññëåäîâàíèè, èç ëþáîé ñòðàíû. Êàê ïðàâèëî, èíñïåêöèè ïîäâåðãàþòñÿ öåíòðû ñ áîëüøèì êîëè÷åñòâîì íàáðàííûõ ïàöèåíòîâ. Êàê Âû âèäèòå, ìåõàíèçìû êîíòðîëÿ ñóùåñòâóþò. [Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ]
__________________
Ñ óâàæåíèåì |
#19
|
||||
|
||||
Áîëåå òîãî, CRF- êàðòû õðàíÿòñÿ , â çàâèñèìîñòè îò ñðîêà äîãîâîðà , 10-25 ëåò â ó÷ðåæäåíèè, è íåîáõîäèìîñòü ïðåäñòàâèòü èõ â ëþáîé ìîìåíò äëÿ àóäèòà ó÷ðåæäåíèå îáÿçàíî.
Ñàìîå çàáàâíîå- ðîäñòâåííèêàì Äèñòðîôèè áûëî áû ëîãè÷íî ïîñòàðàòüñÿ ñïðîñèòü âîîáùå - à êàê ïðîâîäÿòñÿ èññëåäîâàíèÿ ïðåæäå ÷åì ñòðîèòü êîíñòðóêöèè ôàëüñèôèêàöèè. Íàøà êîëëåãà ïðèâåëà ñâåäåíèÿ î ÃÐÓÁÛÕ íàðóøåíÿèõ - à âîò èõ ïðèìåð- èíôîðìèðâàíîå ñîãëàñèå ïîäïèñàíî áîëüíûì ñ äàòèðîâêîé ÷èñëîì , íà äåíü ( 1 äåíü !! ) ïîçæå òîãî äíÿ , êîãäà ïàöèåíò âêëþ÷åí â èññëåäîâàíèå,ïðè ýòîì ïàöèíåò ðåàëüíî ñóùåñòâóåò , à äàòà - ïëîä äîáðîñîâåñòíîãî çàáëóæäåíèÿ
__________________
Ã.À. Ìåëüíè÷åíêî |
#20
|
|||
|
|||
Öèòàòà:
Öèòàòà:
Åùå çàáûëà ñêàçàòü â ïðåäûäóùåì ïîñòå, âñå êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ äîëæíû ïðîâîäèòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ GCP, äëÿ íåèíòåðâåíöîííûõ èññëåäîâàíèé òàêæå ñóùåñòâóåò ñâîé ðåãóëÿòîðíûé äîêóìåíò, êîòîðûé áûë îáíîâëåí â ýòîì ãîäó
__________________
Ñ óâàæåíèåì |
#21
|
||||
|
||||
È âñ¸ òàêè, â êàêîì ïðîöåíòå ñëó÷àåâ äàííûå òàêè óäà¸òñÿ ïîäòàñîâàòü? Âîçìîæíîñòè ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ôèðì ïî ïîäêóïó îãðîìíû. Åñëè íà ðûíêå âðàùàþòñÿ òðèëëèîíû, òî ðàçíåñòè ìèëëèîíû ïî íóæíûì êàáèíåòàì òàêîé ïóñòÿê.
|
#22
|
||||
|
||||
×òî èìåííî Âû ñîáðàëèñü ïîäòàñîâûâàòü è ïî÷åìó ?
__________________
Ã.À. Ìåëüíè÷åíêî |
|
#23
|
||||
|
||||
Õî÷åò óëè÷èòü ôàðììàôèþ âî âëàäåíèè òðèëëèîíàìè, êîòîðûõ ëèøåí ñàì. Ìèëëèîíû ïî êàáèíåòèêàì ðàçíîñÿò - è îíè äîñòàþòñÿ âñåì, íî íå åìó. Îãðàíè÷åííîñòü è çàâèñòü.
__________________
Èëþõèí Åâãåíèé Àðêàäüåâè÷ |
#24
|
||||
|
||||
|
#25
|
||||
|
||||
×óäåñíî, ðàññêàæèòå, êàê Âû áóäåòå ïîäòàñîâûâàòü ðåçóëüòàòû íà âñåõ ýòàïàõ. Íà÷íèòå ñ 1 ôàçû . Ïðèâåäèòå ïðèìåð ïðåïàðàòà, à òàêæå ïðèìåðíóþ ñõåìó Âàøåé ôàëüñèôèêàöèè.
Âïðî÷åì, ìîæåòå îïèñàòü ôàëüñèôèêàöèþ íà äîêëèíèêå..
__________________
Ã.À. Ìåëüíè÷åíêî |