Профилактика туберкулёза - интересует мнение врачей

[wrc]

Aminazinka

мы не проводили оплачиваемые клинические испытания в понимании лекарственного препарата. Поэтому разработчик Вам так ответила.
Однако мы провели исследования в клинических условиях. Я называю клиническими любые исследования, которые проводятся непосредственно в больничных условиях с участием пациентов и лечащих врачей. В результате таких исследований можно публиковать статьи совместно с врачами. И всё же это не полноценные клинические испытания прежде всего потому что врачи не обязаны расписывать полноценные отчёты по всем правилам. Это тяжёлый труд для практика и забесплатно этим никто не будет заниматься.

Поэтому здесь никто не соврал. Но скорее разработчик более корректно говорит, а я назвала клиникой реальные исследования, которые проводили не ставя целью получение пачки с протоколами и регистрацию средства в качестве лекарственного препарата. Её проводили для того, чтобы как раз продемонстрировать эффективность обнаруженную в доклинике при применения средств для человека, написать об этом статьи и проанализировать перспективность проведения (или скорее повторения но уже по соответствующему протоколу) дальнейших клинических исследований необходимых как раз для убеждения медицинских специалистов. Однако для нашего типа средств, которые предлагаются как вспомогательное, а не как основное лекарственное это законодательно не нужно. Это нужно для убеждения аудитории.

На клинические исследования необходим приличный бюджет и чтобы его получить необходимо прежде всего убедить инвесторов в целесообразности провести то же самое, но уже на платной основе и с получением протоколов испытаний, а не просто отзывов и статей.

[easl]

Сообщение от wrc

Я называю клиническими любые исследования, которые проводятся непосредственно в больничных условиях с участием пациентов и лечащих врачей.

Клиническое испытание: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

А вы можете называть ваше исследование, как угодно, но от этого оно клиническим испытанием не станет. Следовательно, доказательной базы в части, касающейся клиники, не имеет.

[wrc]

easl спасибо за ссылку, и я об этом и говорю. Что клинических испытаний ещё нет, есть только клинические исследования, которые предполагают целесообразность испытаний. Но доказать инвестору, что это надо и на это нужен бюджет при том что несмотря на обнаруженные свойства нет цели регистрироваться в качестве фармпрепарата достаточно сложно.
В любом случае на этом широком форуме эта тема появилась преждевременно. Мы, как разработчики и производители, это понимаем. Но раз уж она возникла, то я отвечаю. Мы уверены в заявляемых свойствах, но для доверия широкой аудитории врачей нам ещё далеко.
У вас спросили экспертное мнение - вы рассмотрели и ответили. "Дело ясное, что дело тёмное, проведёте клинические испытания как положено, тогда и будет о чём говорить."
Ваш ответ вполне адекватен представленной информации.

[Suprun]

Сообщение от wrc

...... Я называю клиническими любые исследования, которые проводятся непосредственно в больничных условиях с участием пациентов и лечащих врачей. В результате таких исследований можно публиковать статьи совместно с врачами.....

...... назвала клиникой реальные исследования, которые проводили не ставя целью получение пачки с протоколами и регистрацию средства в качестве лекарственного препарата. Её проводили для специалистов.....

То что Вы описываете называется незаконными испытаниями на людях неизвестного средства. За такие действия в приличной стране судят.

.

По Вашим же словам разработчики и не стремятся регистрировать в качестве лек. ср-ва свое " изобретение" . Задача - придать " изобретению" , с помощью неких "испытаний " , значимость для получения более высоких доходов от продаж.

[wrc]

То что Вы описываете называется незаконными испытаниями на людях неизвестного средства. За такие действия в приличной стране Вас бы судили.

Я с Вами не соглашусь по следующим причинам:
- безопасность применения средств в присутствии людей подтверждена ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве», получены соответствующие протоколы.
- в рецептурах средств нет никаких сильнодействующих, агрессивных или запрещённых веществ. Это композиции эфирных масел в новой форме. Арома и фитотерапию можно применять свободно любому человеку, а тем более под контролем лечащего врача. Её единственным противопоказанием является индивидуальная непереносимость.
Далее, средства в соответствии с законодательством РФ зарегистрированы в двух категориях: 1) Гели-спреи с эфирными маслами (по сути это эфирные масла в липосомированной форме) и 2) предыдущие документы были получены нами них как на бытовую химия. (В бытовую химию нас исходно определили по причине распыления в воздух, хотя никаких химических агрессивных веществ в рецептуре нет. Получено Свидетельство о гос.регистрации и Сертификат соответствия).

Их могли бы применять в ЛПУ просто для ароматизации, в качестве эко освежителей на натуральной основе. Мы, имея доклиническую базу, просили врачей оценивать средства не просто по дезодорированию, но проводить обработку помещений систематически фиксировать показатели и затем провести анализ наблюдений с точки зрения влияния на здоровье и дать свои объективные отзывы. В итоге мы подтвердили положительное влияние. Все пациенты были проинформированы и дали своё согласие. За весь период применения не было случаев аллергических реакций и непереносимости даже в отделении аллергологии. Липосомы снижают аллергенность эфирных масел, позволяя сохранить их биологическую активность и положительное влияние.
Это и имелось ввиду, когда мы говорили о добровольных исследованиях на абсолютно законных основаниях, просто по ним не писали протоколы испытаний как принято при клинических испытаниях, а дали только отзывы и результаты наблюдений.

Что противозаконного в использовании в помещении освежителей воздуха, имеющих все сертификаты и учёте показателей здоровья по просьбе поставщика? Ничего противозаконного в этом нет.

[wrc]

По Вашим же словам разработчики и не стремятся регистрировать в качестве лек. ср-ва свое " изобретение" . Задача - придать " изобретению" , с помощью неких "испытаний " , значимость для получения более высоких доходов от продаж.

Не совсем так. Мой первый пост, поясняющий цели разработчиков к сожалению удалили определив его как флуд. Мы обнаружили, что изобрели нечто промежуточное, не попадающее в стандартные категории разделения средств: это уже и не бытовая химия, но и не лекарство или дезинфектант. Проведя все перечисленные исследования мы увидели, что оно таки работает, а проблема туберкулёза и внутрибольничных инфекций стоит очень остро. И вы конечно правы, любая разработка, которая превращается в бизнес-проект потому им и становится, что инвесторы видят в ней потенциал востребованности и продаж. Но можно фабриковать данные, изучая страхи рынка и выдавать желаемое за действительное, а можно найти что-то действительно интересное и поставить целью принести пользу многим людям, сыграть роль винтика в тотальной борьбе за здоровье.
Разработчики нашли и хотят, но инвесторы сопротивляются дополнительной финансовой нагрузке. Дескать у вас есть доклиника, есть все разрешающие на торговлю, оно работает, потребители и врачи попробовав довольны результатами, ну и двигайте так. Я всё время слушаю на совещании: "им надо шашечки или ехать"? Пока переубедить не получается. Но я над этим постепенно работаю. Плюс как ни крути это всё таки не лекарство, и не в коем случае не панацея, а вспомогательное природное средство. Применять его в помещении всё равно, что проводить лечение в санаторных условиях. Вместо прогулки, например, по сосняку, можно создать полезную атмосферу в условиях города. Ну и, если говорить о фарм - как объяснить какое там действующее химическое вещество, если натуральные эфирные масла состоят и сотен веществ которые работают именно в комплексе, а по отдельности их компоненты теряют свойства? Этим они отличаются от антибиотиков. Мягкое комплексное воздействие, подавление патогенной микрофлоры и стимуляция защитных сил макроорганизма. Насколько мне известно система регистрации фармпрепаратов плохо приспособлена к таким поликомпонентным природным механизмам.

[Suprun]

Сообщение от wrc

Я с Вами не соглашусь по следующим причинам:
- безопасность применения средств в присутствии людей подтверждена ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве», получены соответствующие протоколы.
........

Их могли бы применять в ЛПУ просто для ароматизации, в качестве эко освежителей на натуральной основе.
..........
Что противозаконного в использовании в помещении освежителей воздуха, имеющих все сертификаты и учёте показателей здоровья по просьбе поставщика? Ничего противозаконного в этом нет.

Ну наконец сказана правда. Ну и торгуйте освежителем в магазинах бытовой химии. И зачем было тратить время врачей форума?...

.

А по поводу незаконности - введение в заблуждение пациентов , нарушение сан. режима ЛПУ ( найдите и почитайте соответствующий СанПин )и т.п. Ну а что касается Вашего последнего поста - это флуд. Обсуждать больше не вижу смысла.

.

[wrc]

Ну наконец сказана правда. Ну и торгуйте освежителем в магазинах бытовой химии. И зачем было тратить время врачей форума?...

Потому что этот освежитель оказался далеко не простым освежителем.

У меня впечатление что Вы либо читаете не внимательно, либо меня не слышите. Я Вам объясняю что топик был преждевременным. Я отвечаю потому что кто то решил проявить инициативу и вынес на обсуждение то, что находится в фазе развития. Откровенно рассказываю ситуацию с разработками и сложностями с финансированием. А Вы всё туда же. Вы видимо не знаете, что такое НИР, когда иной раз разрабатывали одно, а в итоге случайно обнаружили неожиданные свойства, гораздо более важные и полезные. И нужно время чтобы переориентировать всё с учётом обнаруженного. И не сталкивались в общении с инвесторами, у которых свои взгляды и они держат руку на пульсе, сдерживая Вашу инициативу.

Я уже третий раз наверное напишу, что я согласна с Вашей общей реакцией, потому что в этой стадии развития с медицинской классической точки зрения результаты не стопудово неопровержимые.

Знаете почему такая реакция? Потому что это форум практиков, которым нужны уже проверенные временем и опытом других, инструменты которые можно применять здесь и сейчас. А не информация о том, что кто-то что-то разработал и обдумывает как это теперь донести до общества. Этот топик или по крайней мере мои ответы больше подошли бы на форум учёных-разработчиков или на форум бизнеса, где люди обмениваются сложностями с проталкиванием и развитием перспективных начинаний. Здесь он не актуален и раздражает постоянных участников и мне здесь становится бесполезно что либо отвечать. Всё равно понимания я не встречу, а будет только критика.

Согласна - обсуждать больше нечего. Пустая трата вашего и моего внимания.
Прошу прощения, что отняла Ваше время.

[aberzoy]

Сообщение от wrc

это форум практиков, которым нужны уже проверенные временем и опытом других, инструменты которые можно применять здесь и сейчас. А не информация о том, что кто-то что-то разработал и обдумывает как это теперь донести до общества.

Здесь достаточно много коллег, отслеживающих новые публикации (методы/способы лечения) и очень хорошо понимающих КАК ДОЛЖНЫ не только представляться результаты но и планироваться любые исследования, в том числе доклинические.

Всё равно понимания я не встречу, а будет только критика.

Критика как раз и должна быть наиболее важна исследователю, поскольку указывает на его просчеты/ошибки.

Мы,**** просили врачей оценивать средства не просто по дезодорированию, но проводить обработку помещений систематически фиксировать показатели и затем провести анализ наблюдений с точки зрения влияния на здоровье и дать свои объективные отзывы. В итоге мы подтвердили положительное влияние.

Как например сочетается указанное Вами:

Объектами исследований служили помещения медицинского назначения: ординаторские, процедурные кабинеты, больничные палаты, туалеты, комнаты медицинского персонала в Серпуховском противотуберкулезном диспансере (СПТД, г. Серпухов), Туберкулезной клинической больнице № 7 (ТБК №7, г. Москва), туберкулезной больницы №11, (г. Солнечногорск).

В исследование включены 64 больных

Зафиксировано улучшения общего самочувствия, как у больных, так и у медперсонала, повышения работоспособности, снижение заболеваемости общими респираторными заболеваниями.

Так если "объект исследования" - ПОМЕЩЕНИЯ(!), каким образом относятся больные.
И если уж в исследование включены больные, при чем тут медперсонал???



Пока Вы не осознали, что все приводимые Вами доводы не имеют никакого отношения к "EBM" (т.е. не являются доказательством эффективности/бесполезности), увы.

[DrOncologist]

Давно так не смеялся. Какие чистый и незамутненный мозг у "исследователей" очередного фуфломицина! Здравствуй Средневековье?