препараты ГР производства Европы и России

[Olga_Bu]

Добрый день,

Моему сыну пять лет, у него задержка роста, и 4 месяца назад вместе с врачами ЭНЦ мы прияли решение начать инъекции ГР, чтобы максимально снизить риски психологических/социальных последствий задержки роста к начальной школе. За 4 месяца ежедневных инъекций препарата производства Германии мы получили разумно положительные результаты, побочных явлений не наблюдаем.

К сожалению, нашего запаса препарата хватит на 2-3 недели максимум, и пока в России его не купить. Получить по ОМС не можем из-за отсутствия гражданства у ребенка. А лечение надо продолжать.

Офтальмолог, который наблюдает сына, отмечает воспаления глазных нервов у детей на ГР производства России. Исследований, подтверждающих или опровергающих это утверждение я не нашла, как и не нашла информации о том, как производятся препараты ГР в России: если локально мы делаем только вторичную упаковку, то личная статистика врача очевидно не репрезентативна. А если у нас есть локальный синтез, то, может, и сколько-то репрезентативна, и мне будет безопаснее лететь с грудным младенцем на руках за иностранным препаратом для старшего ребенка.

В сухом остатке, мой вопрос: есть ли у вас личная статистика, что на российских препаратах ГР действительно побочные реакции возникают чаще, чем на европейских при прочих равных (комплаентные семьи, регулярный прием, отсутствие игр с дозами по инициативе родителей)?

Спасибо!

С уважением,
Ольга

[Dr.Vad]

такой статистики - ни личной, ни опубликованной нет - в связи с менее строгими требованиями к отечественным лекарствам, в РФ чаше бывают лекарства с чуть большим числом побочного эффекта и чуть меньшей эффективностью

[Melnichenko]

Сейчас большинство наших детей с гипофизарный нанизмом получают Растан уже с десяток лет без проблем

[Olga_Bu]

Сообщение от Dr.Vad

такой статистики - ни личной, ни опубликованной нет - в связи с менее строгими требованиями к отечественным лекарствам, в РФ чаше бывают лекарства с чуть большим числом побочного эффекта и чуть меньшей эффективностью

В этом контексте - когда мы все понимаем, что российскому производителю в России проще получить регудостоверение на препарат - мне кажется, не может быть ситуации. когда у врачей нет личной статистики, какие препараты безопаснее и эффективнее. Конечно, есть.

Просто по этическим соображениям лечащий врач может этой статистикой не делиться, особенно когда иностранного аналога в местных аптеках все равно нет.

Тем не менее, несмотря на то, что однозначный вывод вы не делаете, мне ваши посылки понятны)

Огромное спасибо за ответ!

[Melnichenko]

Вы можете обратиьься в институт летской эндокринологии того самого НМИЦ эндокринологии, от имени которого я отвечаю. Вряд ли лично обыкновенный педиатр- эндокринолог набирает группы сравнения

[Olga_Bu]

В ЭНЦ на вопрос о сравнительной безопасности препаратов врач ответила так же, как вы: дети по ОМС получают Растан, сомнений в эффективности нет.

При этом врачи - сотрудники ведущих медучреждений обладают очень высоким интеллектом и понимают, что это не ответ на мой вопрос: меня интересует сравнительная безопасность, не эффективность)

У эндокринологов в докмеде, в свою очередь, больше готовности откровенно обсуждать риски больше, но меньше - данных(

Так что статистика такая: два врача воздержались, офтальмолог (кмн, врач с многолетним опытом работы в профильном медучреждении) против. В конце недели беру своего младенца и лечу за препаратом для старшего ребенка в другую страну)

[Melnichenko]

Пробуем еще раз: сравнительные исследования проводились 10 лет назад, в иом числе в ЭНЦ. Как Вы себе представляете опыт «доктора с докмеда» ? Дизайн обрисуйте?

[ghrh44]

Любой дженерик по закону должен проверяться против оригинала. Гормональные препараты, антигипертенсивные и антидепрессанты стоят в этом деле на первых местах. Если их эффективность и побочные действия хуже, чем у оригинала, это даёт возможность производителю найти дефект, а если всё в порядке, то как врачи, так и пациенты получают уверенность в хорошем лечении. Коллеги из Новартиса рассказывали мне, что эффективность октреотида ЛАР ( дженерик из РФ) была намного ниже оригинала: октреотид они вроде получали от Новартиса, а вот растворимые микросферы лактик-ко-гликолик кислоты решили делать сами, и в них-то и была проблема.

Аналогичная проблема была с местными производителями в Латинской Америке, но за причиной я не следил.

В СССР контроль качества был уязвимой пятой: я чуть не помер от новой вакцины полио местного производства. Мой двоюродный брат, тогда ещё ассистент на кафедре инф. болезней, сказал моей маме, что я ещё легко отделался: детей свозили в инф. больницу кучами. Автомобили, телевизоры, кухонные машины и пр. не рекомендовалось покупать если дата их изготовления была либо понедельник, либо пятница: в понедельник все рабочие были в опохмелке, а в пятницу в предвкушении.

Но в случае этой мамы всё может быть проще: любой препарат ГР, вне зависимости от производителя даёт в малом % случаев повышение внутричерепного давления, а офтальмологи, смотрящие на глазное дно, видят отёк оптического нерва , и могут интерпретировать его как воспаление. А нужно просто либо отменить на время или дать диамокс, и продолжить в более низкой дозе.

[ELENA_VLAD]

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Статьи вот, Сравнительных Исследований не искала. К нам на прием приходили после 18 лет выросшие - не скажешь, что были карликами.

[Olga_Bu]

Сообщение от ghrh44

Любой дженерик по закону должен проверяться против оригинала. Гормональные препараты, антигипертенсивные и антидепрессанты стоят в этом деле на первых местах. Если их эффективность и побочные действия хуже, чем у оригинала, это даёт возможность производителю найти дефект, а если всё в порядке, то как врачи, так и пациенты получают уверенность в хорошем лечении. Коллеги из Новартиса рассказывали мне, что эффективность октреотида ЛАР ( дженерик из РФ) была намного ниже оригинала: октреотид они вроде получали от Новартиса, а вот растворимые микросферы лактик-ко-гликолик кислоты решили делать сами, и в них-то и была проблема.

Аналогичная проблема была с местными производителями в Латинской Америке, но за причиной я не следил.

В СССР контроль качества был уязвимой пятой: я чуть не помер от новой вакцины полио местного производства. Мой двоюродный брат, тогда ещё ассистент на кафедре инф. болезней, сказал моей маме, что я ещё легко отделался: детей свозили в инф. больницу кучами. Автомобили, телевизоры, кухонные машины и пр. не рекомендовалось покупать если дата их изготовления была либо понедельник, либо пятница: в понедельник все рабочие были в опохмелке, а в пятницу в предвкушении.

Но в случае этой мамы всё может быть проще: любой препарат ГР, вне зависимости от производителя даёт в малом % случаев повышение внутричерепного давления, а офтальмологи, смотрящие на глазное дно, видят отёк оптического нерва , и могут интерпретировать его как воспаление. А нужно просто либо отменить на время или дать диамокс, и продолжить в более низкой дозе.

я юрист в большой фарме со штаб-квартирой в недружественной стране) Поэтому мне все понятно и в части клинических исследований, и требований к регистрации, и проч.

Однако если бы то, что было написано в нормативке, работало без сбоев на практике, у нас не было бы таких кейсов [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

В любом случае, даже несмотря на то, что я не получила ответ по существу, я вам очень благодарна за беседу в доброжелательном тоне!

[ghrh44]

Да, вы правы: как юрист в " недружественной" фарме Вы намного более осведомлены и обращаете внимание на важные вопросы. Вы хорошая и умная мама.Так что, снимаю шляпу и кланяюсь.
И да, Вы правы: мой пост не дал ответов на волнующий Вас вопрос ( что там с " воспалением" глазного нерва при употреблении Растана?). Но к сожалению, никто Вам железного ответа дать не может: нигде и никогда не было сравнения побочных эффектов Растана с западными препаратами ГР. Одно ясно: Растан ускоряет рост в пределах " западной" эффективности. Так что если у Вашего мальчика есть дефицит гормона роста ( а были ли сделаны провокационные тесты?), то Растан решит эту проблему. Если задержка роста конституциональная ( мы не знаем даже роста Вас и Вашего мужа), то Растан может увеличить финальный рост ребёнка максимум на 5 см: супротив генетики не попрёшь :-)
Но я бы пошёл к другому офтальмологу, имеющему дело с многими детьми на гормоне роста: пусть он скажет, есть ли воспаление нервов ( что крайне странно), или многократно упоминаемый отёк дисков , что случается при употреблении гормона роста из-за повышения внутричерепного давления и надо ли что-то делать при этом. Это решит проблему и даст ответ на Ваш вопрос. Повышенное внутричерепное давление сопровождается головными болями, тошнотой, рвотой, нарушениями зрения. Есть ли это?
Я прошёлся по многим российским сайтам, посвящённых Растану, но нигде нет процентной частоты осложнений. Единственное, что говорится, это редкость отёка диска глазного нерва у детей, и уж если есть, то его появление в первые недели инъекций, мягкие проявления, транзиторность со временем или при снижении дозы. Так что вроде бы ничего страшного нет. Я много и долго занимался больными с акромегалией, то есть с опухолями гипофиза, продуцирующими гормон роста, и лечил несколько сотен их. Практически все они виделись нашими нейроофтальмологами, и за исключениями случаев громадных опухолей, давящих на глазные нервы и на мозг вообще, никогда не было упоминания отёка дисков глазных нервов. Так что вроде даже долголетнее повышение гормона роста само по себе не вызывает патологии глазных нервов. Косвенный аргумент, конечно же, но обнадёживающий.

В общем, успеха и здоровья Вашему сыну.

[Melnichenko]

Ответ по существу остается загадкой
1 каким бы Вы видели дизайн соавнительного исследования разных препаратов ГР у чисто конкретно одного врача?
2. Чем плохи отчеты нИИЦ эндокринология по Растану опубликованные?
Проблема решистрации побочек в 4 фазу ( после выхода на рынок) решается путем заполнения специальных извещений.
По Вашим расчетам, сколько больных с гипофизарным нагизмом будет у одного врача - педиатра - эндокринолога за год? В РФ 800 педиатров - эндокринологов. Узнаю у Акад Петерковой о побочках зарегистрированных

[ghrh44]

Сообщение от Melnichenko

Узнаю у Акад Петерковой о побочках зарегистрированных

Главное, что хотелось бы узнать, это именно тот вопрос, который маму волнует: воспаление зрительного нерва.
Я подозреваю, что на самом деле разговор идёт о банальном отёке дисков. В этом случае я бы просто не волновался.
Я никогда не слышал о воспалении, вызванном ГР. Если уж кто, д-р Петеркова должна знать. Это развеет сомнения, и разрешит маме покупать более дешёвый ( надеюсь) ГР местного производства.

[Melnichenko]

Я не особо поисутствую на всех тусовках наших педиатров, но в принципе, если начало 90-х было для нас достаточно бурным временем изучения и регистрации всех препаратов ГР в мире; хаотичной сменой препаратов разных производителей ( что купят) , то с 2010 года вначале было полнейшее неприятие родителями отечественного ГР, потом практически все дети стали его получать. О поражении , которое обсуждаем , не слышала как о возникшей проблеме, спрошу ( буду в пнд на работе)

[Olga_Bu]

Сообщение от ghrh44

Да, вы правы: как юрист в " недружественной" фарме Вы намного более осведомлены и обращаете внимание на важные вопросы. Вы хорошая и умная мама.Так что, снимаю шляпу и кланяюсь.
И да, Вы правы: мой пост не дал ответов на волнующий Вас вопрос ( что там с " воспалением" глазного нерва при употреблении Растана?). Но к сожалению, никто Вам железного ответа дать не может: нигде и никогда не было сравнения побочных эффектов Растана с западными препаратами ГР. Одно ясно: Растан ускоряет рост в пределах " западной" эффективности. Так что если у Вашего мальчика есть дефицит гормона роста ( а были ли сделаны провокационные тесты?), то Растан решит эту проблему. Если задержка роста конституциональная ( мы не знаем даже роста Вас и Вашего мужа), то Растан может увеличить финальный рост ребёнка максимум на 5 см: супротив генетики не попрёшь :-)
Но я бы пошёл к другому офтальмологу, имеющему дело с многими детьми на гормоне роста: пусть он скажет, есть ли воспаление нервов ( что крайне странно), или многократно упоминаемый отёк дисков , что случается при употреблении гормона роста из-за повышения внутричерепного давления и надо ли что-то делать при этом. Это решит проблему и даст ответ на Ваш вопрос. Повышенное внутричерепное давление сопровождается головными болями, тошнотой, рвотой, нарушениями зрения. Есть ли это?
Я прошёлся по многим российским сайтам, посвящённых Растану, но нигде нет процентной частоты осложнений. Единственное, что говорится, это редкость отёка диска глазного нерва у детей, и уж если есть, то его появление в первые недели инъекций, мягкие проявления, транзиторность со временем или при снижении дозы. Так что вроде бы ничего страшного нет. Я много и долго занимался больными с акромегалией, то есть с опухолями гипофиза, продуцирующими гормон роста, и лечил несколько сотен их. Практически все они виделись нашими нейроофтальмологами, и за исключениями случаев громадных опухолей, давящих на глазные нервы и на мозг вообще, никогда не было упоминания отёка дисков глазных нервов. Так что вроде даже долголетнее повышение гормона роста само по себе не вызывает патологии глазных нервов. Косвенный аргумент, конечно же, но обнадёживающий.

В общем, успеха и здоровья Вашему сыну.

Еще раз огромное спасибо за ваше терпение и участие!

Я действительно не сообщила ни свой рост, ни рост мужа, не написала, по какой причине ребенок получает инъекции гормона роста, не показала результаты анализов и проч., потому что у меня очень точечный вопрос: подтверждают ли какие-либо исследования или личный опыт врачей на форуме утверждение нашего офтальмолога, что по ее опыту у детей на российских препаратах ГР чаще встречаются побочки, чем у других детей – на западных)

При этом для меня не столь важно, идет ли речь о побочках/нежелательных явлениях в отношении зрительных нервов или чего-то другого. Но, полагаю, вопрос настолько узкий и частный, что ответ я вряд ли найду в интернете, а в жизни уже пыталась - не вышло)

Тем не менее, пусть я не смогла перепроверить утверждение офтальмолога, я все равно не готова менять препарат и принимать пусть даже теоретически повышенные риски побочек в условиях, когда мы видим отличный ответ организма от лечения другим препаратом. Так что пишу этот комментарий из аэропорта одной южной страны, и у меня в сумке-холодильнике курс инъекций на 4 месяца)

Огромное спасибо, что уделили столько своего времени и внимания и так доброжелательно общались со мной!