#1
|
|||
|
|||
FDA отказало в регистрации тикагрелора...
... по крайней мере, до получения результатов дополнительных анализов проведенных РКИ.
Довольно неожиданно FDA сообщило об отказе в регистрации тикагрелора, несмотря на то, что панель экспертов в июле рекомендовала одобрить препарат [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]. Компания-производитель не сообщает какие именно дополнительные данные были затребованы FDA, но известно, что требования провести новые РКИ предъявлено не было [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]. |
#2
|
||||
|
||||
Скорее всего из-за того что в Северной Америке, результаты PLATO были не очень. В частности, валят на повышенную дозу аспирина.
Цитата:
|
#3
|
|||
|
|||
повокационное объяснение геторогенности результатов эффективности тикагрелора в PLATO по странам
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] Results: The wide distribution of outcomes differing from country to country, and inconsistency in European data despite identical aspirin doses, preclude the acceptance of the hypothesis that aspirin affects PLATO outcomes in general or adversely impacts the benefit of ticagrelor in the US cohort in particular. Differences in primary site monitoring by the study sponsor in most countries versus a third-party CRO in the USA represent an alternative explanation and deserve further attention. Conclusions: There is no solid evidence that aspirin dose affects outcomes after ticagrelor. Reevaluation of the overall endpoint differences, especially focusing on mortality, driven from sponsor-monitored sites versus outcomes observed by independent CROs is neccessary. The practice of self-monitoring in pivotal indication-seeking clinical trials should be avoided in the future. |
#4
|
|||
|
|||
тем, кто следит за "североамериканской аномалией" с тикагрелором, наверно, будет интересно данное [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
|