Информированное согласие в кардиологии

[Dtver]

Уважаемые коллеги!

Вопрос навеян серией из трех смертей пациентов на варфарине за последние 2-3 недели, воспоследовавшими за этим неприятными разговорами с родственниками и начальством, а также рассуждениями некоторых коллег в духе «А ну его, этот варфарин, он людей убивает».

Так вот, в хирургии получение информированного согласия на операцию прочно вошло в обиход, хотя иногда дело ограничивается записью в истории болезни «согласие на операцию получено» безо всякой подписи пациента. А в терапевтической, кардиологической, в частности, практике все больше держится «на честном слове». Т.е. можно долго и обстоятельно объяснять пациенту про баланс риск/польза, но такая «работа в массах» остается недоказуемой. Фраза типа «проведена беседа», ИМХО, не спасет. Я вот последние два дня только и занимаюсь тем, что беседую по этому поводу – вчера с самим больным с ТЭЛА на почве ПМА и ХСН, а сегодня с его дочерью, и куда мне эти беседы «пришить»? Хотя теоретически мы же должны? согласовывать с пациентом вообще любое назначение.

Вопрос к коллегам, кто-нибудь оформляет согласие пациента хотя бы на потенциально рискованное лечение (тот же варфарин, тромболизис, кардиоверсия), так сказать «нотариально»? Как? Мнения с той стороны океана также приветствуются! И вообще, есть ли проблема, или у меня по осени мнительность воспалилась?

[Rodionov]

Согласие на кардиоверчсию мы оформляем. Плюс согласие на наркоз. При необходимости, думаю, Михаил Юрьевич или Анна Евгеньевна могут предоставить текст. А всё остальное в рамках информированного согласия на лечение.
Шаблоны информированного согласия ММА здесь: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Думаю, что надо разбираться, что есть "смерть на варфарине", прежде всего, как контролировали МНО?

[Gilarov]

Согласие на электрическую кардиоверсию - да (сам сочинял). На анестезию - тоже (оно у нас типовое для всей ММА). На тромболизис - нет, варфарин - нет, на медикаментозную кардиоверсию - нет. И не думаю, что оно надо. С тем же успехом можно его на аспирин офрмлять, на все не оформишь. Есть, правда, запись в истории "С планом обследования и лечения ознакомлен и согласен". Фишка, однако, в том что обследование и лечение по ходу пьесы меняется и согласие оно, как бы, навсегда и на все. И еще... Вы можете писать в истории, что Вы беседу о любви и дружбе с варфарином провели - это Ваше право.

[Dr.Vad]

October 9, 2006 — At the request of the Food and Drug Administration (FDA), Bristol-Myers Squibb has strengthened its US label for warfarin (Coumadin) to include a black-box warning about the risk for major or fatal bleeding. The previous label also warned about bleeding risk, but this was not highlighted in a black box.



The new black box notes that warfarin can cause major or fatal bleeding. It says that bleeding is more likely to occur during the starting period and with a higher dose (resulting in a higher INR). Risk factors for bleeding are listed as: high intensity of anticoagulation (INR greater than 4.0), age 65 or over, highly variable INRs, history of gastrointestinal bleeding, hypertension, cerebrovascular disease, serious heart disease, anemia, malignancy, trauma, renal insufficiency, concomitant drugs, and long duration of warfarin therapy.



The black box also contains the recommendations that regular monitoring of INR should be performed on all treated patients; those at high risk for bleeding may benefit from more frequent INR monitoring, careful dose adjustment to desired INR, and a shorter duration of therapy; and patients should be instructed about prevention measures to minimize risk of bleeding and to report immediately to physicians signs and symptoms of bleeding.



The FDA Medwatch announcement also notes that warfarin prescriptions will also be issued with a new patient medication guide warning about potentially serious bleeding with the drug. FDA regulations state that such medication guides are to be provided with each prescription that is dispensed for products that the FDA determines pose a serious and significant public health concern.

[Straus]

В последнее время частота использования варфарина в городе существено выросла. Появились и соответствующие проблемы, в том числе с летальными исходами. Специальной бумаги на варфарин у нас никто не оформляет, но лучше все подробно обсказать. Вобщем, варфарин, как и пиво ПИТ, - для умных людей. При дефиците же таковых (и среди пациентов и среди врачей) получается черти что.

[Dtver]

Уважаемый Антон Владимирович, шаблоны согласия на наркоз, анестезию и гемотрансфузию я на сайте обнаружил. На кардиоверсию - нет

А как вот это понять:

Сообщение от rodionov

А всё остальное в рамках информированного согласия на лечение.

Как это согласие в целом оформляется? Это и есть

Сообщение от Gilarov

запись в истории "С планом обследования и лечения ознакомлен и согласен"

?
С подписью пациента?

Со смертями при ближайшем рассмотрении у нас казус получился По крайней мере, в 2 случаях - врачебные ошибки в той или иной мере имели место быть. Про третий случай я просто пока не узнавал.

Собственно, прав, уважаемый Евгений Иванович - стали чаще назначать, логично, что стали видеть больше побочных эффектов. И про умных людей он прав.

А вот с уважаемым Михаилом Юрьевичем я бы поспорил. Не уверен, что тромболизис, если, конечно, использовать не половинную дозу белорусской стрептокиназы намного безопаснее электрической кардиоверсии при соблюдении всех pro et contra. Тогда почему на одно бумага оформляется, а на другое нет?

Тут еще менталитет электората Если фатальный эмболический инсульт при мерцалке с клапанным протезом, то это - судьба. А если кровотечение, о риске которого врач предупреждал (значит, негодяй знал, что так будет, а все равно таблетки давал), то врачи - убийцы Примерно в таком духе был разговор с родственниками одного из погибших пациентов.

[Annabella]

"Противопоказание к терапии варфарином - разгильдяйство пациента" (с) мой лечащий врач.
Пациент должен хорошо понимать, на что соглашается, и на каждой баночке с варфарином есть инструкция, там все разжевано и понятно - когда и что делать, как принимать, и когда сдавать МНО.
В среде пациентов варфарин не воспринимается, как препарат, могущий вызвать смертельные осложнения - сидя в очереди в процедурный кабинет в течение последних трех недель, я слышала и про прием двух доз за раз, потому что вчера забыли (восемь таблеточек, потом доктор хватается за голову - МНО за 5), или не пил два дня, потом выпил вместо трех семь таблеточек - ну и так далее. И МНО не приходят сдавать - зачем? Ведь нормально себя чувствуем?
Назначающие варфарин врачи не имеют представления о том, что пациенту не надо увлекаться кофе и капустой (проверено и не раз). О том, что после каждой смены дозы надо контролировать МНО.
То есть, могу сказать - очень нужна памятка для пациентов, принимающих варфарин. Особенно для тех, кому нужна очень длительная, или даже пожизненная терапия.
А МНО не любят сдавать из-за того, что надо ходить в больницу. МНО-метр стоит 1100 долларов, полоски к нему - тоже очень дорогие - мне говорили о 82 долларах за 50 полосок.
Тоже проблема. И немаленькая...

[Rodionov]

Уважаемый Денис Вячеславович!
Согласие на кардиоверсию - ноу-хау Михаила Юрьевича, как было сказано.
Перед плановой госпитализацией в терапевтическое отделение у нас больной подписывает две формы согласия - на лечение в принципе (где ему, главным образом, растолковывают, что такое ОМС и на что он имеет право в рамках ОМС) и на (ВНИМАНИЕ!) "присутствие обучающихся во время медицинских процедур". Это новая штука, которая декларирует статус Академии как учебного заведения и пациентов - как "объект изучения"

Но я ушел от темы. Честно говоря, такие вопросы должны юридически очень четко прописываться, на что согласие нужно и в какой форме. У нас этим занимается юротдел.
Инафе мы дойдем до того, что перед назначением тромбо-АССа будем заставлять больных подписываться под 2-страничной инструкцией со списком противопоказаний: "читал - не обессудь!"

[vosk]

Сообщение от rodionov

Перед плановой госпитализацией в терапевтическое отделение у нас больной подписывает две формы согласия - на лечение в принципе (где ему, главным образом, растолковывают, что такое ОМС и на что он имеет право в рамках ОМС) и на (ВНИМАНИЕ!) "присутствие обучающихся во время медицинских процедур". Это новая штука, которая декларирует статус Академии как учебного заведения и пациентов - как "объект изучения"

у нас то же самое, кроме второй бумаги, так как мы не учебное заведение. Плюс обязательно отдельная бумага на любую инвазивную процедуру и ЭИТ. Но отдельная бумага на варфарин это слишком. Согласен с коллегами, что так можно дойти до того, что на каждую таблетку придется подписывать документ. Но такие же мысли не возникают. А сомнения вызывает именно варфарин. Да, препарат непростой, но мне кажется, что если на момент назначения у пациента вы не находите абсолютных противопоказаний, а антикоагулянтная терапия нужна, то осложнение в виде кровотечения быть может, но оно, если так можно сказать, в рамках ожидаемого и допустимого, а вот если случится эмболия куда-нибудь, то к вам могут быть вопросы. Меня не так пугает вопрос использования варфарина в стационаре, сколько рекомендации при выписке. Что делать, если вы на 99% знаете, что пациент не будет контролировать МНО амбулаторно, а профилактика ТЭ осложнений ему показана?
Dmitry Voskovets

[audovichenko]

А у нас теперь еще фенька: в информированном согласии на имплантацию стента (такое, конечно, тоже есть) в абзаце, где рассказывается про Cypher вписано: "после имплантации стента с лекарственным покрытием типа Cypher Вам будет необходима терапия Плавиксом (клопидогрелем) в течение, как минимум, 12 месяцев".
Таким образом, подписывая согласие на стентирование сайфером пациент фактически подписывает и согласие на эту весьму дорогостоящую терапию.

[Gilarov]

Уважаемый Денис Вячеславович!
Согласие на кардиоверсию я Вам пришлю. Что касается тромболизиса, то можете сами сочинить согласие и его давать всем, кому нужно. Нам это в голову не приходило (может быть и зря).
2 Воск
Если я уверен, что пациент контролировать МНО не будет или не сможет, варфарин он не получит.

[Dtver]

Сообщение от rodionov

и на (ВНИМАНИЕ!) "присутствие обучающихся во время медицинских процедур".

Очень полезная штука, но, увы, не для нас. У нас своей клиники нет, мы занимаемся на базе городских больниц.

Сообщение от rodionov

У нас этим занимается юротдел.

А у нас пытаются те, кого это непосредственно касается, то есть, мы - врачи, ибо юротдела у нас тоже нет. Не уверен даже, есть ли в больнице просто юрисконсульт.

[chUmNick]

Сообщение от Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. ст. 32

"Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина..."

Сообщение от МР ФФОМС РФ "Обеспечение права граждан на соблюдение конфиденциальности информации о факте обращения за медицинской помощью и связанных с этим сведениях, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него"

"Медицинское вмешательство - любое обследование, лечение и иное действие, имеющее профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную или исследовательскую направленность, выполняемое врачом либо другим медицинским работником по отношению к конкретному пациенту."

Сообщение от старшего преподавателя кафедры медицинского права ММА им. И.М.Сеченова Ю.В.ПАВЛОВА

"Законом не установлена форма получения согласия на медицинское вмешательство, однако представляется очевидным, что доказательством получения такого согласия может являться только его письменная фиксация…. До сих пор не разработан порядок оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство у пациентов любого возраста. Поэтому возникает вопрос, где делать соответствующую запись (в истории болезни, в дневнике наблюдений и т.д.). В данном случае, представляется очевидным, что использование специальных бланков при закреплении прав пациента более предпочтительно, чем записи в произвольной форме."

Так что - увы! - коллеги, по закону мы без ИС вообще ничего с пациентом делать не имеем права. Причем, чтобы потом при разборках (не дай Бог!) пациента не обуял внезапный склероз ("не было - не говорили - а я согласия не давал!"), все договоренности с ним только в письменном виде. И не только перед ТЛТ, АКШ, и пр., но и даже перед тем как выдать ему капсулу антигриппина при ОРВИ.
Конечно удобнее пользоваться стандартно разработанными бланками на разные случаи жизни, чем каждый раз изобретать велосипед. Единообразно утвержденных форм по стране нет (локальные иногда встречаются), так что спасение утопающих - дело рук самих. Лучше разок посидеть и настрочить образец (а еще лучше, если есть кого напрячь на это - юристов например), чем потом попасть под раздачу слонов.
_______________________________________________
Всем удачи и везения, в т.ч. профессионального!

[Artemij Okhotin]

Сообщение от Gilarov

Уважаемый Денис Вячеславович!
Согласие на кардиоверсию я Вам пришлю.

И мне пришлите пожалуйста, Михаил Юрьевич!.
А берется ли у Вас согласие на плевральную пункцию? пункцию центральной вены? чреспищеводную ЭхоКГ?

[yananshs]

А у нас они все одинаковые.