Вопросы коллегам!

[angio]

Сообщение от Khomitskaya

честно говоря, не понимаю, к чему out-of-label теоритизирования, если только Вы не планируете проведние III фазы. Неужели рискнете применять не по инструкции?

Видимо очень хочется оценить риски out-of-labe применения.

Спасибо за подсказку, хотя вряд ли таким активным доверят проведение клинических испытаний по собственной инициативе.

Сообщение от Khomitskaya

К сожалению, не всякие фармакологические предпосылки результируются в желаемые клинические исходы

Ваша правда.

[dmblok]

Сообщение от Khomitskaya

честно говоря, не понимаю, к чему out-of-label теоритизирования, если только Вы не планируете проведние III фазы. Неужели рискнете применять не по инструкции? К сожалению, не всякие фармакологические предпосылки результируются в желаемые клинические исходы

Думаю, что интракоронарное введение блокаторов IIb/IIIa вряд ли будет хуже, чем системное, а навредить больному вряд ли удастся.
Некоторые литературные данные имеются. Например: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Intracoronary Eptifibatide Bolus Administration During Percutaneous Coronary Revascularization for Acute Coronary Syndromes With Evaluation of Platelet Glycoprotein Receptor Occupancy and Platelet Function The Intracoronary Eptifibatide (ICE) Trial

Есть подобные статьи и по абциксимабу.

Мне кажется, если очень хочется поэкспериментировать, можно провести, что-то типа локальных клинических испытаний, заручившись поддержкой местного этического комитета и Администрации Института.

PS Bailout применение блокаторов IIb/IIIa, в достаточной мере оправдано.

[tourunov]

Вот такой вопрос: какая у кого летальность при стент-тромбозе? Если в открытом доступе не очень удобно отвечать - можно в желтом или в личку.

[Yariko]

Сообщение от dmblok

Думаю, что интракоронарное введение блокаторов IIb/IIIa вряд ли будет хуже, чем системное, а навредить больному вряд ли удастся.
Некоторые литературные данные имеются. Например: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Intracoronary Eptifibatide Bolus Administration During Percutaneous Coronary Revascularization for Acute Coronary Syndromes With Evaluation of Platelet Glycoprotein Receptor Occupancy and Platelet Function The Intracoronary Eptifibatide (ICE) Trial

Есть подобные статьи и по абциксимабу.

Мне кажется, если очень хочется поэкспериментировать, можно провести, что-то типа локальных клинических испытаний, заручившись поддержкой местного этического комитета и Администрации Института.

PS Bailout применение блокаторов IIb/IIIa, в достаточной мере оправдано.

исследования есть, но метод примения не зарегистрирован. Любое клиническое исследование по незарегистрированному показанию требует разрешения Минздрава и Национального этического комитета, в противном случае это нарушение закона об обращении лекарственных средств. Разрешения местного этического комитета недостаточно.

1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:

1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;

2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.


Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в порядке, установленном статьями 20 - 22 настоящего Федерального закона, на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в части 1 настоящей статьи. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке

Любая новая дозировка и метод применения расцениваются как расширение показаний

[dmblok]

Сообщение от Khomitskaya

Любая новая дозировка и метод применения расцениваются как расширение показаний

Ни в коем случае с Вами не спорю, так как не компетентен.
Разрешите несколько вопросов для понимания?
-Почему изменение места введения (вена или артерия) - это расширение показаний?
-Разрешено ли интракоронарное введение ТЛ, нитроглицерина, верапамила и тд?
-Что вообще разрешено компетентными организациями вводить в КА?
Спасибо большое за ответы.

[Yariko]

Сообщение от dmblok

Ни в коем случае с Вами не спорю, так как не компетентен.
Разрешите несколько вопросов для понимания?
-Почему изменение места введения (вена или артерия) - это расширение показаний?
-Разрешено ли интракоронарное введение ТЛ, нитроглицерина, верапамила и тд?
-Что вообще разрешено компетентными организациями вводить в КА?
Спасибо большое за ответы.

- это изменение способа применения, значит, изменение инструкции, любое изменение инструкции требует подачи в регуляторные инстанции
-для нитроглицерина в инструкции FDA точно нет, для верапамила могу привети ссылку, где интракоронарное введение как категоризируется как out-of-label [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
то же для абциксимаба [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
- стрептокиназа, например, [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Intracoronary infusion - Total Dose - 140,000 IU; 20,000 IU by bolus followed by 2,000 IU/min. for 60 min.

[Nastydoc]

чем оправдано введение 2б3а внутрикоронарно (если предпложить, что кто-то захочет воплотить)? патогенетически так равнозначно с вв введением

[dmblok]

Сообщение от Khomitskaya

- это изменение способа применения, значит, изменение инструкции, любое изменение инструкции требует подачи в регуляторные инстанции
-для нитроглицерина в инструкции FDA точно нет, для верапамила могу привети ссылку, где интракоронарное введение как категоризируется как out-of-label [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
то же для абциксимаба [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
- стрептокиназа, например, [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Intracoronary infusion - Total Dose - 140,000 IU; 20,000 IU by bolus followed by 2,000 IU/min. for 60 min.

Я правильно понял, что введение большинства препаратов интракоронарно - нелегально?
Кроме того, ведь нужно иметь разрешение Российского регулятора, которого, вроде вообще не существует, для подобного введения. FDA нам не указ.

[Yariko]

Сообщение от dmblok

Я правильно понял, что введение большинства препаратов интракоронарно - нелегально?
Кроме того, ведь нужно иметь разрешение Российского регулятора, которого, вроде вообще не существует, для подобного введения. FDA нам не указ.

Ну, не нелегально, но экспериментально, теоретически, полагаю, что если возникнет иск, можно обосновать в каждом конкретном случае , тем более, для академического, научно-исследовательского учреждения , но это вопрос к правоведам

[oldangio]

Сообщение от Khomitskaya

Ну, не нелегально, но экспериментально, теоретически, полагаю, что если возникнет иск, можно обосновать в каждом конкретном случае , тем более, для академического, научно-исследовательского учреждения , но это вопрос к правоведам

Для адалата внутрикоронарное ведение в дозе 100-200 мкг разрешено, вроде бы выпускался Байером препарат в дозе 0.1 мг специально для в-коронарного введения.

[Nastydoc]

Сообщение от dmblok

FDA нам не указ.

все равно не понятно, неужели при внутрикоронарном введении он успевает подействовать прямо "на месте", а не разноситься кровотоком...ссылку читала.

[Yariko]

Сообщение от oldangio

Для адалата внутрикоронарное ведение в дозе 100-200 мкг разрешено, вроде бы выпускался Байером препарат в дозе 0.1 мг специально для в-коронарного введения.

так я про нифедипин ничего и не писала, писала про верапамил и нитроглицерин. Для адалата, действительно, "при выраженных стенозах коронарных артерий препарат осторожно вводят в начальной дозе 0,05-0,1 мг" - это российская инструкция. Для стрептокиназы тоже российская инструкция: при локальном лизисе внутрикоронарного тромба — интракоронарно (через катетер) 20000 МЕ, затем по 2000–4000 МЕ/мин, общая доза 140000 МЕ, в течение 30–40 мин, или по 250000–300000 МЕ в течение 30–60 мин (ранее чем через 1 ч введение не прекращают, хотя реканализация может развиться быстрее) - информация из интернета, нативной инструкции по рукой у меня нет.

Сообщение от dmblok

FDA нам не указ.

Вы не совсем правы. При подаче в регуляторные инстанции ссылаются на SmPc и на label FDA или EMEA. На что ссылаться на EMEA или FDA решается в индивидуальном порядке, однако ссылка на европейскую или американскую инструкцию для иностранного производителя обязательна.

[oldangio]

в-коронарное введение верапамила при интервенционном лечении ОИМ описывается в статье [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Yariko]

Сообщение от oldangio

в-коронарное введение верапамила при интревенционном лечении ОИМ описывается в статье [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

оно много где описывается, но в label не входит, об этом и речь

[oldangio]

Сообщение от Khomitskaya

оно много где описывается, но в label не входит, об этом и речь

Но если это помогает, то победителей не судят, иначе в сложных ситуациях и лечить будет нельзя. Личное мнение. Интересная статья на эту тему использования вне инструкции [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]