#1
|
|||
|
|||
сила инструкции ?!
Взято из темы http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=164122
Возраст ребенка 3 года и 7 мес. Цитата:
Всегда считал, что отклонения от инструкции, официально утвержденной при регистрации (пререгистрации) препарата, при прописывании (использовании в практике в этой стране) этого самого препарата, поступок неправовой, нелегальный, являющийся нарушением. К сожалению, ссылок на законодательные акты, подтверждающие мое мнение предоставить не могу. В то же время, несколько раз встечал с педиатрической практике использование некоторых препаратов, так сказать "не по инструкции", вот и рекомендации Уважаемых Консультантов форума допускают подобную практику (позволю себе уточнить, что во всех инструкциях к препарату диклофенак прописано ограничение по возрасту - с 6 лет). Прошу Уважаемых Консультантов прокомментировать, на основании чего сделано допущение о возможности Не следовать инструкции? Обосновываете ли вы как то отход от инструкции к препарату? Как такое отклонение от инструкции в применении препарата трактуется в законодательстве (сам эти законодательные нормы ищу, найти пока не могу)??? Спасибо! |
#2
|
|||
|
|||
Цитата:
Цитата:
Т.о. диклофенак официально в РФ разрешен к применению с 1 года. Противопоказаны для детей таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки пролонгированного действия и суппозитории ректальные. ЗЫ: Вы думаете на этом форуме будут давать рекомендации по нелегальному лечению? |
#3
|
|||
|
|||
Есть еще один момент. Правда, я говорю об Израиле. В инструкции м.б. написано, что препарат разрешен к применению скажем с 6-ти лет. Однако, если я - врач - считаю, что препарат ребенку необходим, то я заполняю определенную форму ( у нас она называется 29-гимель) объясняю родителям возможные последствия ( информированное согласие ) они подписывают, я подписываю и получаю разрешение у соответствующих инстанций на лечение этим препаратом. То же самое касается лечения препаратом, который не разрешен к применению в Израиле, но разрешен к применению в другой стране ( например, в США или в Германии ).
|
#4
|
|||
|
|||
|
#5
|
|||
|
|||
Большое спасибо ответившим!!!
Цитата:
К сожалению, формулируя вопрос воспользовался устаревшей информацией: "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ТОМ II. ЧАСТЬ 1. ТИПОВЫЕ КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СТАТЬИ (А-М)" (ПО СОСТОЯНИЮ НА 1 ЯНВАРЯ 2006 ГОДА) Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), "аспириновая" астма, "аспириновая" триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК и ЛС пиразолонового ряда), нарушения кроветворения (лейкопения и анемия), различные нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, кровотечения из ЖКТ, беременность, период лактации, детский возраст (до 6 лет), возраст до 18 лет (для таблеток пролонгированного действия)..... Это и дало повод для сомнений (к счастью - необоснованных). |
#6
|
|||
|
|||
Цитата:
посмотрел "все" инструкции: (Взял отсюда - [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]) Артрекс Верал Вольтарен® Вольтарен® Акти Вольтарен® Офта Вольтарен® рапид Вольтарен® Эмульгель® Диклак® Дикло-Ф Диклобене Диклоберл® N 75 Дикловит® Диклоген Дикломакс™ Дикломакс™- Дикломакс™- Дикломелан® Диклонак Диклонат® П Диклоран Диклоран СР Диклориум Диклофен Диклофенак Диклофенак (Биклопан) Диклофенак калия Диклофенак натрия Диклофенак ретард Оболенское Диклофенак Штада® Диклофенак-АКОС Диклофенак-Акри® Диклофенак-Акри® ретард Диклофенак-Альтфарм Диклофенак-МФФ Диклофенак-ратиофарм Диклофенак-УБФ Диклофенак-ФПО Диклофенак-Эском Диклофенаклонг® Диклофенакол Дифен Доросан Наклофен Наклофен Дуо Наклофен СР Натрия диклофенак Ортофен Ортофена мазь 2% Ортофена раствор для инъекций 2,5% Ортофена таблетки, покрытые оболочкой, Ортофер® Ортофлекс Раптен Дуо Раптен рапид Ревмавек Реводина ретард Реметан Санфинак Фелоран Фелоран 25 Фелоран ретард Ограничение до 6 лет - частое, но не вездесущее. |
#7
|
||||
|
||||
еще раз про документы
Цитата:
Администрация старается строго за этим следить, но есть ситуации, например, резистентный к терапии психоз, когда хотя бы попробовать атипичный нейролептик стоит (а нам пишут, что с них вообще надо начинать). Собственно вопрос в документах/актах, которые регулируют использование лекарств. Есть ли они такие? есть ли официальные согласно этим документам способы обойти запрет по возрасту? |
#8
|
||||
|
||||
Цитата:
Цитата:
Как видите, в противопоказаниях возраст до 15 лет не значится, упоминание об отсутствии данных находится в графе "с осторожностью", а это не тоже самое. Мне кажется, имеет смысл периодически пересматривать хотя бы ТКФС, так как в случае чего в суде ссылка будет именно на них.
__________________
Lead, follow, or get out of the way. — Thomas Paine |
#9
|
||||
|
||||
В инструкции к рисперидону взятой с РЛС [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] возраст до 15 лет - это ограничение.
В статье-комментарии "Юридический статус инструкций по медицинскому применению и типовых клинико-фармакологических статей" ([Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]) написано Цитата:
|
#10
|
|||
|
|||
Если смотреть ТКФС на регмеде [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] , то там противопоказание возраст до 15 лет
|
#11
|
||||
|
||||
Цитата:
Вот [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] на обсуждаемый вопрос, основанная на другом понимании юридического статуса документа. При этом знание о порядке вступления в силу нормативных документов не является чем-то исключительным, кажется, на нашем форуме уже все выучили, что неопубликованное не может считаться легитимным.
__________________
Lead, follow, or get out of the way. — Thomas Paine |
#12
|
||||
|
||||
Так все же. Положим есть лекарство, назначение которого оправдано, оно применяется и показано в каком-то конкретном случае.
Однако, в ИМП или ТКФС написано, что детский возраст - противопоказание или ограничение. Согласно какому документу я не имею права использовать лекарство? Согласно самому ИМП? Он имеет такую силу? Есть ли законный способ обойти это ограничение? |
#13
|
||||
|
||||
Как иллюстрация
Цитата:
Хорошо когда это касается всякой ноотропной чепухи, но плохо, когда касается реальных лекарств тех же атипичных нейролептиков. Лечить нечем. |
#14
|
|||
|
|||
По поводу возрастных ограничений несколько лет назад проф. О.И.Маслова из Научного центра здоровья детей рекомендовала обращаться за разрешением на офф-лэйбл назначения в этический комитет НЦЗД. Но, честно говоря, не знаю никого, кто обратился и не могу оценить правовую сторону вопроса.
|