Отвечают юрисконсульты (из базы Консультант+)

[Наталья П.]

Вопрос: Может ли бактериологическая лаборатория ФГУЗ сократить число и виды исследований, а также проводить исследования только до рода, не отрабатывая полностью вид выделенных микроорганизмов, если на период получения нами лицензии и аккредитации в составе лаборатории работал всего один врач с высшей категорией, а теперь врачей нет. Имеем ли мы право сами сократить виды исследований или обязаны выполнять все пункты, указанные в аттестате аккредитации? Необходимо ли это как-то документально оформлять? Лицензия и аккредитация у нас еще действительны в течение 2 лет.


Ответ: В соответствии с п. 3.1.4. Постановления Госстандарта РФ от 30.12.1999 г. N 72 "Об утверждении общих правил по проведению аккредитации в РФ", аккредитованные субъекты осуществляют деятельность в соответствии с областью аккредитации, обеспечивают поддержание своего соответствия критериям аккредитации, а также извещают аккредитующий орган об изменениях, влияющих на его деятельность, подтвержденную аккредитацией.
Согласно п. 7.1. "Общих требований к испытательным лабораториям ГОСТ Р 51000.3-96", утвержденных Постановлением Госстандарта РФ от 29.02.1996 N 137, аккредитованная испытательная лаборатория должна немедленно информировать аккредитующий орган о каких-либо изменениях, влияющих на соответствие требованиям данного стандарта или любого критерия, определяющего компетентность или область деятельности испытательной лаборатории. Согласно положениям пункта 5.2. данного стандарта компетентность испытательной лаборатории определяется, в частности, персоналом, а именно: испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, и обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации персонала.
Таким образом, в соответствии с требованиями вышеуказанных документов, на наш взгляд, бактериологическая лаборатория обязана известить аккредитующий орган о произошедших изменениях в составе персонала.
Согласно положениям части I ГОСТ Р 51000.3-96, аккредитованный субъект - субъект, признанный компетентным выполнять конкретные работы в соответствии с критериями аккредитации и получивший аттестат аккредитации. Таким образом, по нашему мнению, если аккредитованная организация перестает соответствовать по определенным параметрам критериям аккредитации, установленным нормативными актами, то она и не имеет права осуществлять указанную деятельность в той части, в которой она будет осуществляться с нарушением установленных требований и условий. Кроме того, при обнаружении несоответствия аккредитованного субъекта требованиям аккредитации аккредитующий орган в установленном порядке принимает решение о сокращении области аккредитации либо о приостановлении или отмене действия аттестата аккредитации.
При этом п. 5.4.7. Стандарта предусматривает, что в исключительных случаях испытательная лаборатория может передать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, отвечающей требованиям стандартов, с уведомлением заказчика о намерении передать часть заказа другой лаборатории. При этом субподрядчик должен быть одобрен заказчиком. Но заметим, что объем работ по субподрядам не может составлять более 25% общего объема работ по испытаниям в стоимостном выражении в год.

Юрисконсульт юридической
компании "Юнико-94"
Е.М.БОРОДИНА
04.04.2007