Психотические расстройства Как отличаются дозировки зипразидона в государственной госпитальной системе от таковых, указанных в инструкции по применению препарата - обзор
Целью данной статьи явилось проведение обзора по использованию и дозированию зипразидона в государственной госпитальной системе и сравнения используемых дозировок с рекомендациями по дозированию, содержащимися в инструкции по применению препарата (начальная доза - 40 мг/сутки , целевая доза – от 40 мг до 160 мг в сутки при шизофрении). Было сделано заключение, что в государственной госпитальной системе используются более высокие дозы зипразидона, чем таковые, установленные в исследованиях для регистрации препарата при лечении шизофрении. Хотя существуют отдельные свидетельства применения зипразидона в дозах более 160 мг в день, для определения того, являются ли данные высокие дозы более эффективными, требуются контролированные клинические испытания.
Опубликовано в J Clin Psychiatry. 2009 Jul;70(7):975-82.
Источник: First Word (07-08-2009)
Психотические расстройства Препарат PRX-07034 выставляется на продажу
Представители компании Epix Pharmaceuticals объявили, что препарат PRX-07034, находящийся во второй фазе испытаний, будет выставлен на аукцион 30 сентября. Низкомолекулярный пероральный антагонист 5HT6-рецепторов, разрабатывающийся для лечения когнитивных нарушений при шизофрении будет продан наряду с другой интеллектуальной собственностью, а также регуляторным досье компании, материальными активами и клиническим инвентарем.
Источник: First Word (11-08-2009)
Психотические расстройства Компания Schering, вероятно, сделает акцент на безопасности препарата Saphris при его запуске на рынок в США в четвертом квартале этого года
FDA США одобрила препарат компании Schering-Plough (SP) Saphris (азенапин) одновременно для лечения шизофрении и острых маниакальных и смешанных эпизодов при биполярном расстройстве I типа без психотических особенностей у взрослых. Сублингвальные таблетки следует принимать два раза в день, и пациентам следует избегать приема пищи в течение 10 минут после приема препарата. Эти факторы можно рассматривать в качестве недостатка, учитывая низкий комплаенс в данной популяции пациентов. Дозы для лечения шизофрении составляют 5 мг два раз в день (при использовании более высоких доз терапевтический эффект не улучшается, однако может усилиться выраженность побочных эффектов). Дозировка при мании составляет 10 мг два раз в день (примерно 10% пациентов требуется снижение дозировки до 5 мг x 2 р. в связи с побочными эффектами). По видимому, компания Schering-Plough сделает акцент на безопасности препарата и минимальных эффектах на вес тела при запуске Saphris на рынок в четвертом квартале 2009 г. Азенапин также рассматривается в Евросоюзе на предмет одобрения его применения по обоим вышеупомянутым показаниям. Одобрения можно ожидать в середине 2010 года. Европейским брендовым названием видимо будет Sycrest.
Saphris явился первым антипсихотическим препаратом, одобренным одновременно для лечения шизофрении и биполярного расстройства. Возможность продавать препарат по двум показаниям с самого начала может быть одним из факторов, которые помогут Saphris достичь прогнозируемого уровня продаж на насыщенном рынке атипичных атипсихотиков. S-P установила "амбициозную" цель в $1 миллиард для максимального объема продаж препарата, однако, аналитики оценивают потенциальные продажи в $400 миллионов.
Источник: First Word (16-08-2009), Pink Sheet (16-08-2009)
Психотические расстройства Компания Eli Lilly выплатит $22.5 миллиона для улаживания судебного иска
Компания Eli Lilly выплатит $22.5 миллиона для улаживания судебного иска штата Западная Виргиния, в котором компания обвиняется в некорректном маркетинге Зипрексы (оланзапина). При урегулирования риска, компания не признала того, что осуществляла какие-либо некорректные действия. Иск Западной Виргинии был одним из множества исков штатов против компенсации затрат на лечение из фонда федеральной системы медицинской помощи Medicaid. Согласно условиям соглашения, рассылка медицинских писем о Зипрексе и упоминание этого препарата не могут осуществляться маркетологами и представителями компании в течение 6 лет. В течение этого времени Eli Lilly также должна раскрыть информацию о грантах на Зипрексу на веб-сайте Lilly Grant Office Registry. Кроме того, согласно этому соглашению, нельзя выделять гранты на продвижение Зипрексы, а медицинским представителям и специалистам по маркетингу не разрешается начинать, координировать или внедрять субсидирование и выбирать получателей грантов. Компания предстанет перед судом 14 сентября по иску штата Южная Каролина в отношении Зипрексы.
Источник: Bloomberg (20-08-2009)
Эпилепсия FDA отменило частичную приостановку клинических исследований противоэпилептического препарата ICA-105665 компании Icagen
Представители Icagen Inc. объявили, что FDA отменило решение о приостановке клинических исследований препарата ICA-105665, оральной лекарственной формы низкомолекулярного агониста KCNQ-калиевых каналов для лечения эпилепсии. Будет выполнено исследование препарата при фоточувствительной эпилепсии в большом количестве исследовательских центров в США, в котором будет проводиться оценка способности ICA-105665 снижать индуцированную светом эпилептиформную ЭЭГ-реакцию. Целью исследования является определение потенциального диапазона доз для последующего изучения препарата в клинических исследованиях. Представители компании ожидают завершить исследование к середине 2010 г. Компания Icagen также готовится к проведению исследования по подтверждению правильности концепции для применения препарата при лечении боли, которое также ожидается начать в третьем квартале. В исследовании будет использоваться тройной перекрестный дизайн для сравнения способности ICA-105665, ибупрофена и плацебо уменьшать чувство боли в ответ на подкожную инъекцию малого количества капсаицина и симуляцию солнечного ожога. Первые результаты исследования ожидается получить к началу 2010 года.
Источник: News Edge (03-08-2009)
Эпилепсия Компания Sepracor подала заявку на одобрение своего противоэпилептического препарата в Канаде
Компания Sepracor подала в канадские регуляторные органы заявку на одобрение своего противоэпилептического препарата эсликарбазепина для применения в качестве добавочной терапии судорог с парциальным началом у взрослых пациентов с эпилепсией; предполагаемое торговое название эсликарбазепина ацетата - Stedesa. Поданная в регуляторные органы документация включает данные трех исследований III фазы, проведенных более чем у 1,000 пациентов из 23 стран и является первой заявкой на одобрение нового лекарственного средства, поданным компанией в Канаде, после объединения Sepracor и Oryx Pharmaceuticals в июне 2008 года. В марте 2009 года компания Sepracor подала заявку на одобрение нового лекарственного средства в FDA США.
Источник: PR Newswire (10-08-2009)
Инсульт Идет исследование II фазы по изучению эффективности препарата AX200 компании Sygnis
Исследование II фазы продукта гранулоцитарного колониестимулирующего фактора – препарата AX200, при ишемическом инсульте, началось в мае этого года. В него будет включено 350 пациентов в 65 центрах в Европе. В компании Sygnis пояснили, что экспрессия гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в ЦНС возрастает после повреждения мозга, и ожидается, что препарат компании обладает нейропротективным и нейрогенеративным эффектами – он останавливает гибель нейронов и стимулирует регенерацию нервной и артериальной ткани в ЦНС. Ожидается, что клинические данные по данному исследованию будут доступны в середине 2011 года.
Источник: Scrip-online (17-08-2009)
Расстройства настроения Обновление данных по линейке разрабатываемых продуктов компании Somaxon Pharmaceuticals – препарат Silenor
В июне 2009 г. компания Somaxon вновь подала в FDA заявку на одобрение клинического использования (NDA) препарата Silenor (доксепин) для лечения инсомнии. В данную повторную подачу включены результаты завершенных клинических исследований доксепина, в которых оценивался потенциал влияния препарата на показатели ЭКГ, ранее подававшиеся для Silenor в составе заявки на разрешение клинического исследования препарата (IND). На основании полного письменного ответа и результатов заседания с экспертами FDA, Somaxon больше не будет добиваться одобрения дозировки препарата Silenor в 1 мг, а также не будет добиваться внесения в инструкцию фразы, что клинические испытания препарата Silenor продемонстрировали улучшение наступления сна.
Источник: First Word (06-08-2009)