Я бы добавил, что ФДА ровно тогда разрешило сей девайс, когда были получены убедительные данные в спец. клин. исследовании, что именно сие действо снижает вес у американцев:
Surg Obes Relat Dis. 2014 Dec 16.
The REDUCE pivotal trial: a prospective, randomized controlled pivotal trial of a dual intragastric balloon for the treatment of obesity.
до этого было пилотное исследование:
Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):290-5.
Prospective, randomized, multicenter study evaluating safety and efficacy of intragastric dual-balloon in obesity.
а до этого наверняка еще какие на единичных добровольцах...
предыдущий мировой опыт, обобщенный под эгидой Кокрэйна бразильцами в 2009,
Intragastric balloon for obesity (Review)
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
ФДА не указ, за выполнение процедур, не одобренных официально на месте, можно лишиться мед. лицензии, или загреметь за решетку, если с пациентом что-то пойдет не так.
|