Мне кажется в словаре должны быть приведены базовые понятия:
Доклиническое исследование (nonclinical study): Биомедицинское исследование, проводимое без участия человека в качестве субъекта.
Клиническое испытание/исследование (clinical trial/study): Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.
Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.
Неинтервенционное исследование (non-interventional trial): исследование, в котором лекарственное(ые) средство(а) назначается(ются) обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на рыночную реализацию. Вопрос о выборе конкретной стратегии лечения для пациента не определяется заранее на основании протокола исследования, а решается в соответствии с существующей практикой, и назначение препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование. Никакие дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры не применяются в отношении пациента, и для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы. Неинтервенционное исследование также называют обсервационным.
Рандомизация (randomization): Процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность.
Слепой метод/маскировка (blinding/masking):Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных.
Источники:
1) Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика",
2) ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE
3) DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001
|