Прошу прощения за новое появление в затянувшейся ( в том числе по моей вине ) дискуссии. Заставило меня к ней вернуться ранее не появлявшееся в явном виде соображение , сформулированное господином Зайцевым впервые .
Итак , г-н Зайцев пишет "Если с помощью методики пролечено, включая всякие сравнительные испытания, тысячи больных, то и после рандомизации ничего не изменится. Если было мало побочных эффектов, то и после двойных слепых, им неоткуда взяться. А то, что ОТ не плацебо, было понятно ещё с самого начала с тех же соображений, что и для Флеминга плесень - есть микроб, нету микроба, не говоря ещё о десятках других лабораторных параметров."
Вот в том -то и фенька , как выражаются современные герои , что может ВСЕ ИЗМЕНИТЬСЯ и это ВСЕ заставит думать и позволит получить дополнительную информацию .
В качестве примера приведу результаты исследования WHI , о котором сейчас так много говорят и итоги которого так активно обсуждаются .
Как известно ( прошу прощения за длинную историю ) заместительная гормонотерапия натуральными эстрогенами берет начало в 30-х годах прошлого века , дополнена прогестинами у имеющих матку женщин в менопаузе в 70-е , введена в стандарты ПЕРВИЧНОЙ профилактики ИБС в 80-е ( в ряде стран ее рекомендовали и в качестве ВТОРИЧНОЙ профилактики )использовалась ( с хоршим эффектом , в частности , по показаниям - профилактика ИБС , лабораторный контроль суррогатных показателей) у сотен тысяч женщин на протяжении десятков лет , при этом рекомендации базировались на 1\ хорошо спланированных поперечных когортных исследованиях 2\ экспериментальных исследованиях 3 сравнительно малочисленных недлительных рандомизированных 4\ консенсусах экспертов ( т.е. уровни доказательности В и С ).
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое ( мы все забываем сказать , что бывают и тройные , и четверные слепые , но это к слову ) исследование WHI было прервано в одной своей ветви - CCE+MPA ( конъюгированные конские эстрогены + медроксипрогестерон -ацетат ) именно потому , что ЧИСЛО нежелательных явлений , связанных в ИБС и сосудистыми проблемами, оказалось ВЫШЕ за время наблюдения в группе исследования по сравнению с контрольной группой .Т.е исследование с более высоким уровнем доказательности ОПРОВЕРГЛО ранее имевшиеся данные ( понятно , что по отношнеию к женщинам , имевшим указанные параметры включения и по отношению к указанным препартам и за указаний отрезок времени по изучаемому параметру ) В то же время исследование подтвердило эффективность профилактики с помощью CCE +MPA остеопороза и колоректального рака ( это тоже к слову).
И хотя вторая ветвь - только CCE у женщин без матки - продолжается , фирмы ОБЯЗАЛИ НАПИСАТЬ в листе вкладыше о результатах этого исслдеования , а эксперты рассмотрели дополнения и изменения консенсусов .
Итак , итого долгосрочного клинического наблюдения , спланированого наиболее тщательно ,вошли в противоречие с данными менее жестко спланированых и со многими лабраторными данными . Причины подобного противоречия и клиническое значение этой информации - предмет другого обсуждения .
Приношу также извинения , но после ремарки Владимира Яковлевича вынуждена еще раз напомнить , что в хорошо проведенных исследованиях КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - очень серьезный раздел , написанный предельно четко , равно как и КРИТЕРИИ исключения , и КРИТЕРИИ включения БАЗИРУЮТСЯ на СТАНДАРТАХ установления диагноза .
|