Вопросов сразу много, очень разных и объемных, поэтому попробую отвечать последовательно.
Уважаемая Галина Афанасьевна!
Если существует заболевание, с которым ассоциирован дефицит тех или иных веществ - участников нормальных метаболических процессов, и ставится задача лечения этого заболевания, то создание ЛС будет вариантом решения именно этой задачи - лечения. Абсолютно с Вами согласен, что тут требуется установление дозы, схемы введения и всего прочего по полной программе для ЛС, чтобы соблюсти главное условие - безопасности этой новинки. А она в терминах закона о ЛС трактуется как "характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью". Отсюда и необходимость полномасштабных клинических исследований для оценки эффективности. Наличие связи между заболеванием и дефицитом какого-либо метаболита может быть использовано при разработке формулы нового ЛС, а может оказаться и несущественным.
Но перед БАД изначально не стоит задача лечения! Напомню приведенную Вами же цитату из DSHEA 1994 (американский закон о БАД) - This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease. Отсюда и идет упрощение требований к выходу на потребителя, ведь, БАД - пищевой продукт, для него даже понятие безопасности трактуется совершенно иначе. По закону о качестве и безопасности пищевых продуктов должно соблюдаться "состояние обоснованной уверенности в том, что пищевые продукты при обычных условиях их использования не являются вредными и не представляют опасности для здоровья нынешнего и будущих поколений". Как видите, никаких упоминаний об эффективности. Для БАД самое главное - установление самого факта наличия дефицита того или иного метаболита в том или ином состоянии организма. БАД всего лишь источник этого полезного метаболита, дефицит которого ассоциирован с тем или иным заболеванием. Когда название заболевания всплывает в таком контексте, автоматически не следует претензия на лечение упомянутого заболевания. Если называть вещи своими именами, то пока высказывется только версия, предпосылка. Вот и хитозан или, если Вам угодно, панцири тараканов - не средство лечения ожирения или еще чего-то, а источник полисахаридов, пищевых волокон. Остальное - домысливается самим потребителем БАД. В этот момент и происходит подмена понятий, путаница между БАД и ЛС, сколько бы ни писали, что БАД не является лекарственным средством. Тот же хитозан может действительно довести потребление пищевых волокон до нормативов ВОЗ, что будет полезно людям с избыточной массой тела, но не есть лечение ожирения. Безусловно, производители используют именно такое восприятие БАД в своих прагматических целях - для создания интереса у потребителя. Минсоцздрав должен бы бороться именно с неверным восприятием БАД, как ЛС, но делает это, по-моему, совершенно неубедительно, и Постановление от 11.11.04 тому ярчайшее подтверждение. Он (МСЗ) не требует акцентировать внимание, что для БАД фактически известны только предпосылки применения, вместо разъяснения связи между заболеванием и дефицитом компонента БАД нам просто не санкционируют официальное упоминание названий заболеваний, вместо того, чтобы четко обозначить, какая именно информация была согласована с МСЗ, а какая - есть только мнение производителя, нам запрещают ссылаться на МСЗ даже там, где действительно есть согласование (у американцев ставь гриф "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration" - и фантазируй, а покупатель разберется, сам или с помощью консультанта). Ну, и т.д.
А как Вам такая цитата из того же официального документа:
"3.7. Специализированные пищевые продукты - пищевые продукты с заданным химическим составом за счет обогащения, иллиминации или замещения макро- и микронутриентов другими пищевыми компонентами для различных категорий населения (продукты для питания спортсменов, лактирующих и беременных женщин, пожилых лиц, детей и др.)."
Не правда ли, хорош гибрид элиминации с иллюминатором?
Обстоятельства вынуждают прервать ответ, но с Вашим предложением по проверке правдивости рекомендаций МР1915 не соглашусь, а завтра попробую мотивировать свою позицию.
С уважением,