Аннотация:
БэйРоу-Ди (BayR0(D)) - иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) - антирезусный иммуноглобулин
Лекарственная форма - Раствор для внутримышечного введения
Состав
Раствор на 0,5 мл содержит: иммуноглобулин (300 мкг) глицин, вода для инъекций
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски, без посторонних включений. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре (+20±2)°С.
Фармакологические свойства
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh0(D)-антитела.
Используется для предотвращения изоиммунизации резус-отрицательного организма женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.
При введении иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) в течение 72 часов после рождения полностью выношенного резус-положительного ребенка резус- отрицательной матерью частота резус- изоиммунизации сокращается.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4–5 недель.
Показания к применению
Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) применяют у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО. Препарат применяют при искусственном прерывании беременности у резус-отрицатель- ных женщин, также не сенсибилизированных к Rh0(D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Введение иммуноглобулина противопоказано резус-положительным родильницам, а также резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.
Ни в коем случае не вводить препарат новорожденным!
Способ применения и дозы
До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (+20±2)°С. Во избежание пенообразования препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить внутривенно.
Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) вводят однократно по одной дозе внутримышечно:
– родильнице: в течение первых 72 часов после родов;
– при искусственном прерывании беременности: непосредственно после окончания операции.
Одна доза (300 мкг) при титре 1:2000; или две дозы (600 мкг) при титре 1:1000.
Необходимо соблюдение следующих критериев:
1. Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh0(D).
2. Ее ребенок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста.
Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами
1. Для проведения профилактики в послеродовый период следует ввести одну дозу (300 мкг) препарата БэйРоу-Ди предпочтительно в течение 72 часов после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В одной дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата БэйРоу-Ди, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода, или в результате вычислений дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы (600 мкг) препарата).
2. Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести одну дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще одну дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
3. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано выше в пункте 1.
4. После прерывания внематочной беременности, самопроизвольного или искусственного аборта при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы БэйРоу-Ди (прибли- зительно 50 мкг).
5. После проведения амниоцентеза, либо на 15–18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра рекомендуется ввести одну дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1.
Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13–18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) на сроке 26–28 недель.
Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 23–26 дней. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 72 часов после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение трех недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Побочное действие Гиперемия и повышение температуры до 37,5°С (в течение первых суток после введения), диспепсические явления. У отдельных пациентов с измененной реактивностью (в том числе с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа, в том числе анафилактический шок, в связи с чем пациенты, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут после введения лекарственного средства. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, альфа-адреномиметики и глюкокортикостероиды. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Особые указания
У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D). Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус.
Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах:
– с нарушенными целостностью или маркировкой;
– при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев);
– с истекшим сроком годности;
– при неправильном хранении.
Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от +2 до +8°С.
Форма выпуска
Раствор для инъекций в шприцах или флаконах, содержащих одну дозу (300 мкг) препарата. Препарат упаковывают по 1, 5 или 50 шприцев или флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от +2 до +8°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечению срока годности!