6.4. На все имеющиеся МИБП необходимы следующие документы:
- годовая заказ-заявка на МИБП по лечебно-профилактической организации;
- объяснительная записка по составлению годовой заявки;
- копии требований на выдачу МИБП с районного склада;
- журнал анализа движения МИБП в лечебно-профилактической организации;
- журнал учета поступления и выдачи МИБП в организации на территории обслуживания лечебно-профилактической организации;
- копии отчетов о движении МИБП в вышестоящие организации;
- акты списания МИБП;
- график отпуска препаратов на территории обслуживания лечебно- профилактической организации;
- накладные на полученные препараты с указанием количества каждой серии, срока годности, организации-изготовителя;
- инструкции по применению препаратов.
6.5. Отечественные МИБП сопровождаются:
- копией лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копией сертификата производства МИБП установленного образца;
- копией паспорта отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию МИБП.
6.6. МИБП зарубежного производства сопровождаются:
- копией лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютера медицинских иммунобиологических препаратов;
- копией регистрационного удостоверения установленного образца на МИБП;
- копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата;
- инструкцией по применению препарата на русском языке.
6.7. Обеспечение МИБП на всех уровнях осуществляют в соответствии с заказом-заявкой и примерным расчетом потребности МИБП национального календаря профилактических прививок.
6.8. Организации, осуществляющие поставку, хранение, реализацию медицинских иммунобиологических препаратов для иммунизации населения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.
Руководитель организации является ответственным за организацию работы с медицинскими иммунобиологическими препаратами, подготовку персонала, соблюдение требований температурного режима при хранении и транспортировании, обеспечивает учет и представление отчетности о поступлении и реализации препаратов на данной территории в органы Роспотребнадзора и органы управления здравоохранением в установленном порядке.
|