Цитата:
Сообщение от Tim Vetrov
Вы приводите какой-то непонятный случай. Клинические испытания так не проводятся.
Как назывался протокол?
Кто его проводил (какая контрактная организация - или сама фирма-спонсор?)
Кто спонсор (т.е. - чей препарат)?
Что говорилось в информации для пациента и в тексте информированного согласия?
Кто подписал форму информированного согласия?
|
Уважаемый Тимофей Александрович.
Вы, совершенно правы, случай какой-то непонятный.
Может быть, клинические испытания так не должны проводиться. Но в том и дело, что проводятся.
Мама несовершеннолетней пациентки, учавствовавшей в том клиническом испытании, не получала на руки каких-либо документов, что-то там подписывала, не поняла ничего, кроме того что лекарство выдают бесплатно (вся информация со слов этой мамы, была продемонстрирована нестандартная упаковка лекарственного средства).
О препарате, фирме и ЛПУ, сообщу Вам в личном сообщении, так как думаю, что эти детали не имеют принципиального значения для темы.
Цитата:
Сообщение от Tim Vetrov
Законодательная база и этические нормы, связанные с клиническими испытаниями в РФ, идентичны законодательной базе и этическим нормам, принятым в развитых странах. Стандарт ICH GCP принят как ГОСТ. Любое клиническое испытание, кроме разрешения в Минздраве, должно получить одобрение этического комитета и проходит под постоянным наблюдением этического комитета.
|
Не согласен, что законодательная база и этические нормы, связанные с клиническими испытаниями в РФ, идентичны законодательной базе и этическим нормам, принятым в развитых странах. В законодательство РФ включаются международные стандарты, но частично и в слишком общей форме. Этические нормы в законодательстве РФ слабо разработаны, а нормы развитых стран оказываются не обязательны.
Многие международные этические и научные стандарты проведения биомедицинских исследований на людях носят только рекомендательный характер и в законодательстве РФ не упоминаются вообще, такие как:
- Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого;
- Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (принята 19.10.2005 года 33 сессией Генеральной конференции ЮНЕСКО);
- Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (Всемирная Организация Здравоохранения, 2000 год);
- Даже кодексы о Надлежащей клинической практике (Good Сlinical Рractice, GCP), в рамках WHO (Всемирная организация здравоохранения) имеет чисто рекомендательный характер, а в рамках ICH (Международная конференция по гармонизации требований к лекарствам) РФ не является страной-участником.
А вот, в обязательной к исполнению Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины - Конвенция о правах человека и биомедицине (принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г., открыта к подписанию 4 апреля 1997 г., вступила в силу с 1 декабря 1999 г.) Россия не участвует, подписываются отдельные протоколы.
Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", утвержденный Минздравом РФ 29 декабря 1998 г., может это и есть наш национальный кодекс GCP (РФ GCP?), но далеко не ICH GCP, о чем хорошо написано в статье А.П. Мешковского в номере 12 (53) медицинского журнала ФАРМАТЕКА (статью можно посмотреть по адресу[
Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])
В положении РФ о Комитете по этике даны слишком расплывчатые правила. Например, нет прямых указаний на то, что следует понимать под основными международными принципами проведения клинических исследований лекарственных средств:
Цитата:
|
1.2. В своей работе Комитет руководствуется основными международными принципами проведения клинических исследований лекарственных средств, а также действующим законодательством Российской Федерации.
|
Чем руководствуется НАШ Комитет по этике, если возникает вопрос о плацебо-контролируемых испытаниях на пациентах с выраженными (и очень беспокоящими пациентов) симптомами психических расстройств? Сомневаюсь, что разъяснением ВМА от 2002 года к статье 29 Хельсинской Декларации.
Цитата:
Разъяснения к статье 29 Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации:
Всемирная Медицинская Ассоциация озабочена тем, что статья 29 новой редакции Хельсинской Декларации (октябрь 2000 г.) привела к разнообразию толкований текста и вызвала ряд споров. Настоящим ВМА подтверждает свою позицию, что плацебо-контролируемые испытания должны проводиться с особой осторожностью и что в общем эта методология должна использоваться только при отсутствии терапии с установленной эффективностью. Однако плацебо-контролируемое испытание может быть этически приемлемым - даже при наличии эффективной терапии - при следующих обстоятельствах:
- если в силу неустранимых и научно оправданных методологическим причинам его проведение необходимо для определения эффективности или безопасности какого-либо метода профилактики, диагностики или терапии, или
- где изучается какой-либо метод профилактики, диагностики или терапии для незначительного заболевания и пациенты, получающие плацебо, не будут подвергаться любому дополнительному риску серьезного или необратимого вреда.
При этом должны соблюдаться все другие положения Хельсинской Декларации, особенно - необходимость соответствующей этической и научной экспертизы.
|
Подскажите, проводятся ли в РФ плацебо-контролируемые испытания лекарств на пациентах, страдающих от депрессии или шизофрении?