Цитата:
Сообщение от Joe-Evgeniy
Случай из практики: В 2005 или 2006 году (точно не помню), девочке, 15 лет, с диагнозом детская шизофрения, с выраженными неврозоподобными симптомами, в рамках научно-исследовательской работы при серьезном психиатрическом НИИ, давали (бесплатно) один известный атипичный нейролептик в нестандартной упаковке. После достаточно длительного приема терапевтических доз этого нейролептика, положительного эффекта не было, каких-либо побочных эффектов так же не было. Позже, неврозоподобная симптоматика у этой пациентки быстро купировалась небольшими дозами рисполепта (рисперидон) из обычной аптеки. Случай показался странным, так как рисперидон по своим терапевтическим характеристикам и действию очень близок к тому нейролептику. Что это за научная работа была? Куда делись результаты тех исследований? Родители этой пациентки ничего пояснить не смогли, кроме того, что им позвонили домой и предложили бесплатное, «хорошее» лечение в известном НИИ. Откуда стал известен телефон и диагноз? Были случаи, когда реальные сотрудники ЛПУ изучали медицинские карты пациентов диспансеров в научных целях, по устному распоряжению начальства им предоставлялись карты (история болезни) с определенным диагнозом (шизофрения) и возрастом пациентов (младше 17 лет).
|
Вы приводите какой-то непонятный случай. Клинические испытания так не проводятся.
Как назывался протокол?
Кто его проводил (какая контрактная организация - или сама фирма-спонсор?)
Кто спонсор (т.е. - чей препарат)?
Что говорилось в информации для пациента и в тексте информированного согласия?
Кто подписал форму информированного согласия?
Цитата:
Сообщение от Joe-Evgeniy
Фармакологические компании организуют исследовательские работы в РФ по применению психотропных средств – несомненно, нужная работа! Но почему это не всегда красиво выглядит? Проводится ли этическая оценка научной работы? Каковы этические нормы для таких работ в РФ и обязательны ли они?
|
Законодательная база и этические нормы, связанные с клиническими испытаниями в РФ, идентичны законодательной базе и этическим нормам, принятым в развитых странах. Стандарт ICH GCP принят как ГОСТ. Любое клиническое испытание, кроме разрешения в Минздраве, должно получить одобрение этического комитета и проходит под постоянным наблюдением этического комитета.
Клинические испытания в России проводятся потому же, почему они проводятся практически во всех других странах - чтобы получить как можно более достоверную информацию.