Юля,
История медицины как раз свидетельствует о противоположном. Что же касается приведенного Вами примера, то, насколько мне известно, побочные действия при применении аноректиков были связаны с психоэмоциональной сферой, которая у животных принципиально иная, чем у людей, как и впрочем ВНД. То есть речь идет о не совсем адекватном выборе животных и моделей при доклинических исследовании. И этот пример лишь подтверждает правило. Кроме того, прошу принять во внимание, что любой препарат для получения разрешения для клинических исследований обязан пройти доклинические исследования по строго утвержденным протоколам и это и в FDA и везде, и без статистически значимого эффекта не допускается до клиники. Поэтому Ваши «революционные» выводы здесь, мягко говоря, несколько некорректны.
Насчет другого Вашего «революционного вывода», что «Процедура государственной регистрации не имеет ничего общего с эффективностью препарата. И в данном случае это "упрощение" далеко не в пользу пациента», прошу принять во внимание следующее:
В данном случае, клинические исследования с целью регистрации препарата (как и во всем мире) ставят своей целью подтверждение исходного тезиса: новая форма ЛС по крайней мере не уступает препарату сравнения (зарегистрированному с доказанной эффективностью и безопасностью) по четким критериям эффективности и безопасности и/или превосходит их. “No more, no less”. Следует подчеркнуть, что R- стереоизомер альфа-липоевой кислоты содержится в рацемической форме и составляет 50% активной субстанции, при этом используемая доза не превышает разрешенную.
Противопоставление изучения клинической эффективности для Государственной регистрации и широкое многоцентровое исследование таковой в пострегистрационных исследованиях, в данном случае (но не в случае оригинального ЛС) некорректно, ибо речь идет о разных последовательных фазах клинического исследования препарата
При этом проводить при диабетической нейропатии плацебо-контролируемые исследования вряд ли разрешит этический Комитет, поскольку по всем данным (хотя бы и формальным, о чем свидетельствуют и приведенные мною данные и Ваши ссылки на старые дискуссии) Доказательной Медицины препараты альфа-липоевой кислоты при парентеральном введении обладают очевидным клиническим эффектом (хотя бы как симптоматическое средство, хотя бы Вам и хотелось и большего)
Теперь о «неприглядной» истине ( я ее что пытаюсь скрыть?)
Насколько я Вас понял, речь идет о том, что гнусный д-р Борис Игоревич, чтобы развести на деньги наивных отечественных «буратин», из исключительно подлых и корыстных целей вложил кучу труда, больших денег и усилий для того, чтобы зарегистрировать и провести широкие многоцентровые исследования, причем не только при СД но и при рассеянном склерозе, и ИБС и проч. какого-то там очередного БАДа (который как и все БАДы вводится парентерально). Неважно, что в случае неудачи, то есть недостаточно продуманного алгоритма действий , потерпеть фиаско, куда более серьезное, чем Ваши неэтичные реплики (которые свидетельствуют лишь о не очень высокой личной культуре и об очень низкой профессиональной этике). А может быть он и вправду провел очень серьезные доклинические исследования? А может быть есть серьезные клинические предпосылки, чтобы это подтвердилось? А может быть одна очень крупная Американская Компания (Gero Nova) тоже зря регистрирует это препарат в США? И вот эти люди из Oregon Health and Science University исключительно из-за глупости и алчности изучают вот это : The Role of R-Alpha Lipoic Acid in the Treatment of Atherosclerotic Vascular Disease ClinicalTrials.gov Identifier NCT00764270, Lipoic Acid and Prevention of Heart Disease ClinicalTrials.gov Identifier:NCT00765310?
А вдруг, несмотря ни на что, к Вашему удивлению, он вдруг окажется эффективнее рацемата (кто бы мог подумать?) Вдруг это окажется не только симптоматическим, а кроме того и патогенетическим средством , хотя бы потому, что этот препарат будет использоваться для дополнительного контроля гликемии, для чего есть очень убедительные предпосылки? А вдруг больные начнут «как мухи выздоравливать» или хотя бы улучшаться? Что они потеряют ? Какой им вред будет нанесен ? (по ценам, кстати, препарат не выше, если не ниже стоит, чем рацематы). Или все это делается для того чтобы местные «корифеи» этого сайта с перекошенными кислыми физиономиями рассуждали «айс или не айс», ждали гайдлайнов или соизволили таки кисло согласиться, что слабенько но вроде как-бы немного и работает ? С таким подходом, Юля мы бы так и сидели на деревьях. Любой эффективный препарат в любой стране мира проходит этот путь , независимо от того FDA это или не Кострома. И чтобы проводить мета анализ надо препарат вначале немного зарегистрировать, а потом очень хорошо изучить во многих центрах. А выводы делать после полученных результатов. При этом совсем не факт, что они будут неутешительны.