Цитата:
Сообщение от Khomitskaya
- это изменение способа применения, значит, изменение инструкции, любое изменение инструкции требует подачи в регуляторные инстанции
-для нитроглицерина в инструкции FDA точно нет, для верапамила могу привети ссылку, где интракоронарное введение как категоризируется как out-of-label [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
то же для абциксимаба [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
- стрептокиназа, например, [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Intracoronary infusion - Total Dose - 140,000 IU; 20,000 IU by bolus followed by 2,000 IU/min. for 60 min.
|
Я правильно понял, что введение большинства препаратов интракоронарно - нелегально?
Кроме того, ведь нужно иметь разрешение Российского регулятора, которого, вроде вообще не существует, для подобного введения. FDA нам не указ.