Для начала я бы предложил определиться с терминологией касательно процедур.
(1) "клинические испытания лекарственных средств" (ст. 7 Закона Украины "О лекарственных средствах");
(2) "государственная регистрация лекарственных средств" (ст. 9 Закона Украины "О лекарственных средствах");
(3) "мониторинг побочного и неспецифического действия иммунобиологических препаратов" (п. 3.11 Устава ДП "Центр иммунобиологических препаратов");
(4) "посерийный контроль качества" (приказ Минздрава 486 от 06.12.2001 с изменениями и дополнениями);
(5) "испытания имунобиологических препаратов в послерегистрационный период" (п. 3.11 Устава ДП "Центр иммунобиологических препаратов").
Согласно ст. 13 Закона Украины "О защите населения от инфекционных заболеваний", для профилактических прививок применяются МИБП отечественного и зарубежного производства, зарегистрированные в установленном порядке (2).
Препарат может быть зарегистрирован (2) без проведения клинических испытаний (1), но наличие регистрации такого препарата не отменяет того факта, что его клинические испытания в Украине не проводились.
Результаты мониторинга побочного и неспецифического действия иммунобиологических препаратов (3), публикуемые на сайте ДП ЦИБП, не являются результатами постмаркетинговых испытаний (5).
Посерийный контроль качества иммунобиологических препаратов (4) не является его клиническим испытанием (1).
|