Видимо очень хочется оценить риски out-of-labe применения.

Спасибо за подсказку:ad:, хотя вряд ли таким активным доверят проведение клинических испытаний по собственной инициативе.

Ваша правда.:sorry:

Думаю, что интракоронарное введение блокаторов IIb/IIIa вряд ли будет хуже, чем системное, а навредить больному вряд ли удастся.
Некоторые литературные данные имеются. Например: [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]
Intracoronary Eptifibatide Bolus Administration During Percutaneous Coronary Revascularization for Acute Coronary Syndromes With Evaluation of Platelet Glycoprotein Receptor Occupancy and Platelet Function The Intracoronary Eptifibatide (ICE) Trial

Есть подобные статьи и по абциксимабу.

Мне кажется, если очень хочется поэкспериментировать, можно провести, что-то типа локальных клинических испытаний, заручившись поддержкой местного этического комитета и Администрации Института.

PS Bailout применение блокаторов IIb/IIIa, в достаточной мере оправдано.

Вот такой вопрос: какая у кого летальность при стент-тромбозе? Если в открытом доступе не очень удобно отвечать - можно в желтом или в личку.

исследования есть, но метод примения не зарегистрирован. Любое клиническое исследование по незарегистрированному показанию требует разрешения Минздрава и Национального этического комитета, в противном случае это нарушение закона об обращении лекарственных средств. Разрешения местного этического комитета недостаточно.
Любая новая дозировка и метод применения расцениваются как расширение показаний

Ни в коем случае с Вами не спорю, так как не компетентен.
Разрешите несколько вопросов для понимания?
-Почему изменение места введения (вена или артерия) - это расширение показаний?
-Разрешено ли интракоронарное введение ТЛ, нитроглицерина, верапамила и тд?
-Что вообще разрешено компетентными организациями вводить в КА?
Спасибо большое за ответы.

- это изменение способа применения, значит, изменение инструкции, любое изменение инструкции требует подачи в регуляторные инстанции
-для нитроглицерина в инструкции FDA точно нет, для верапамила могу привети ссылку, где интракоронарное введение как категоризируется как out-of-label [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ])
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]
то же для абциксимаба [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]
- стрептокиназа, например, [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]
Intracoronary infusion - Total Dose - 140,000 IU; 20,000 IU by bolus followed by 2,000 IU/min. for 60 min.

чем оправдано введение 2б3а внутрикоронарно (если предпложить, что кто-то захочет воплотить)? патогенетически так равнозначно с вв введением

Я правильно понял, что введение большинства препаратов интракоронарно - нелегально?
Кроме того, ведь нужно иметь разрешение Российского регулятора, которого, вроде вообще не существует, для подобного введения. FDA нам не указ.

Ну, не нелегально, но экспериментально, теоретически, полагаю, что если возникнет иск, можно обосновать в каждом конкретном случае , тем более, для академического, научно-исследовательского учреждения ;), но это вопрос к правоведам

Для адалата внутрикоронарное ведение в дозе 100-200 мкг разрешено, вроде бы выпускался Байером препарат в дозе 0.1 мг специально для в-коронарного введения.

:crazy:


все равно не понятно, неужели при внутрикоронарном введении он успевает подействовать прямо "на месте", а не разноситься кровотоком...ссылку читала.

так я про нифедипин ничего и не писала, писала про верапамил и нитроглицерин. Для адалата, действительно, "при выраженных стенозах коронарных артерий препарат осторожно вводят в начальной дозе 0,05-0,1 мг" - это российская инструкция. Для стрептокиназы тоже российская инструкция: при локальном лизисе внутрикоронарного тромба — интракоронарно (через катетер) 20000 МЕ, затем по 2000–4000 МЕ/мин, общая доза 140000 МЕ, в течение 30–40 мин, или по 250000–300000 МЕ в течение 30–60 мин (ранее чем через 1 ч введение не прекращают, хотя реканализация может развиться быстрее) - информация из интернета, нативной инструкции по рукой у меня нет.
Вы не совсем правы. При подаче в регуляторные инстанции ссылаются на SmPc и на label FDA или EMEA. На что ссылаться на EMEA или FDA решается в индивидуальном порядке, однако ссылка на европейскую или американскую инструкцию для иностранного производителя обязательна.

в-коронарное введение верапамила при интервенционном лечении ОИМ описывается в статье [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]

оно много где описывается, но в label не входит, об этом и речь

Но если это помогает, то победителей не судят, иначе в сложных ситуациях и лечить будет нельзя. Личное мнение. Интересная статья на эту тему использования вне инструкции [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]