Доброго времени суток всем!
Сейчас запускаем ПЭТ-центр в РОНЦ им. Н. Н. Блохина и возник такой правовой вопрос: нужно ли получать лицензию на производство РФП (пока только фтордезоксиглюкоза), если мы не сробираемся его продавать, а будем использовать только для внутренних нудж?
Заранее спасибо за любые советы! :ab:
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи] D99E09417CA58A71452691284A55) (ред. от 29.11.2010) "Об обращении лекарственных средств"
5. Государственной регистрации не подлежат:
...
5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов пока Минздравом не утверждён - проект здесь ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]).
Да, сам РФП не подлежит госрегистрации, но нужно ли лицензировать циклотронно-радиохимическую лабораторию в МинПромТорге как производителя лекарственных средств? Более подробно здесь ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]).
Ну так почитайте же по Вашей ссылке:
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:
...
наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
Это, кстати, из Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 684 ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
Поскольку РФП, изготовленные непосредственно в медицинских организациях, не подлежат госрегистрации, следовательно, такого человека Вы найти и нанять в штат не сможете, следовательно, изначально не соответствуете лицензионным требованиям.
Далее.
Действие Приказа Минздравмедпрома РФ от 01.04.1996 N 112 ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]) "О порядке лицензирования деятельности на право хранения, фасовки, перевозки и реализации радиофармацевтической продукции" распространяется на предприятия, реализующие РФП медицинским учреждениям, а не на сами ЛПУ.
Как-то так...