[AlexPAR]

Проводилось сравнение двух отечественных наборов ИФА ТТГ АлкорБио и Диагностические системы. В 8 отобраных пробах пациентов определяли ТТГ обоими наборами. Был приятно удивлен хорошим совпадением результатов по всему диапазону. Корреляция составила 0,966 (при отбросе пары 5 даже 0,995). Оба производителя указывают в инструкции, что калибровочные пробы аттестованы по международным стандартам (соответственно, Второму и Третьему).
пр____2_____ 5___ 10 ____28____ 34___ 21____ 23___ 29
ДС_ 3,753_ 5,291_ 5,867_ 0,064_ 1,056_ 0,807_ 2,492_ 3,629
AБ_ 3,310_ 7,259_ 5,944_ 0,131_ 0,763_ 0,505_ 2,516_ 3,638
Хорошее совпадение отчасти связано с тем, что анализы делались на одном оборудовании.
Результат в какой-то мере ожидаем: по результатам ФСВОК видно, что в рассылаемых для анализа пробах среднее значения ТТГ (до 14,0-15,0, т.е попадающие в калибровочную кривую) практически совпадают для разных наборов.
Подобное сравнение наборов общий Т3 и свободный Т4 скорее подтвердило мой негативный предыдущий опыт подобных сравнений. Совпадение результатов (близкие значения) были скорее случайны или в небольшом диапазоне. Впрочем, в этих наборах про аттестацию калибровочных проб производителями ничего не гворится.

Коллеги, а кто-нибудь сравнивал другие наборы?

[assanov]

Работаем с ИФА наборами "Хуман"(Германия),раньше работали с Хема-Медика и Вектор Бест.Сравнение явно не в пользу последних.Хема-Медика недоливает коньюгат(остаются неиспользованные стрипы).При постановке качественного анализа(по точке отсечения С-off) не все методики поддаются автоматизации (на риддере не получается подогнать под формулу COV=XMNC+YMPC+F)
Наборы "Хуман" не требуют постановки в дублях,нет надобности в инкубаторе-шейкере,температура инкубации-комнатная(20-25С),общее время инкубации для гормонов-45мин(30мин+15мин)-у Вектор Беста 1.5 часа,промывочный раствор универсальный-подходит для всех методик,цена ненамного выше российских наборов

[Assandra]

И как у вас на Хумане идут контроли (Серодосом пользуетесь)? Мы тоже на Хумане - но все не так радужно. Позже обосную.

[Assandra]

Коллеги, а кто-нибудь сравнивал другие наборы

DRG и DAI идут один в один, можно смело переходить с одной тест-системы на другую без ущерба качеству. Контроль прослеживается отлично.
Ув. AlexPAR, хочу спросить про ДС - ставите эстрадиол? как идет?

[AlexPAR]

Нмкогда не работал импортными наборами. Какая воспроизводимость у "Хуман"?
Я работаю практически на Алкор Био, только количственные наборы, и руками.
Для ТТГ у меня получается коэффициент вариации (КВ) контрольной сыворотки (кс) на последней серии 3,01%(для 20 измерений за 10 рабочих дней). КВ для контрольного материала (сливная сыворотка) - 5,2% для обоих уровней (по 10 значений за 10 дней). Для Т4 св. КВ кс -4,4 %(62 измерения за 31 день, крайние результаты - 21,0 и 26,0) , КВ км - 6,0% и 8,6% (28 измерений).
У некоторых набров похуже. КВ контрольного материала обычно в 1,5-2 раза больше, чем у кс.

[AlexPAR]

Я лично делаю только ТТГ, Т4 св., Т3 общ., атТГ, атТПО, ХГЧ, АФП, ПСА общ, СА125 (это АлкорБио) и РЭА (БЕСТ).
ДС давали мне свои наборы в рекламных целях, вот я и сравнил. Просто меня сильно удивило совпадение по ТТГ.

[Assandra]

ТТГ КМ (Серодос-промышленный аттестованый) 6,8% (20 измерений),
св. Т4 — 5,2%. Собственно, на Хуман собираюсь ругаться, ищу поддержку среди коллег.
Работаем с ними с 2006 года, где-то 2 года назад (подозреваю, т.к. никто не признается) они поменяли производственную базу и началась свистопляска. То один лот, то другой, то один тест, то несколько вылетают. Пару раз «посчастливилось» увидеть явные дефекты производства — грубое неравномерное нанесение твердой фазы, перепутаны калибраторы — тогда тест-системы меняли. На апелляцию типа «не идет контроль на новом лоте тест-систем» у немцев один ответ — у нас все нормально, а вы проверьте промывку, дозаторы, и т.п. (азбуке учат:)). Вот и собираюсь их менять. ДС предлагают, думаю.

В Алкоре КС входит в состав набора? Матрикс — человеческая сыворотка или что-то другое? (Уж больно КВ хороши, как для ручного ИФА), моете руками?

[AlexPAR]

Да и у Вас, Assandra, неплохо. КВ для км 6,8% и 5,2% - это хорошо. Если КВкм <5% я считаю отлично, <8% - хорошо, приемлемый диапазон у меня размыт. Официальные цифры я не знаю.

Да, в Алкоре кс в наборе. Какой там матрикс, не знаю, Но они весьма стабильны. КВ для кс у меня почти во всех наборах менее 5% (у РЭА БЕСТ в последней серии 4% за 40 дней, а первую половину был около 2%).
Пробовал промышленный км, но для Алкора он был не аттестован, перешел на сливную сыворотку. Не так удобно, зато дешево...
Отмывка на отечественном промывателе, делают в Дубне, название не помню.
В одной партии Т3 общ кс шла под верхней границей, и значения периодически чуть выходили из диапазона кс. Мы перезванивались. Возможно, что повлияла система обсчета (у меня кусочно-линейная). Особых претензий я предъявлял, просто стал выбросы игнорировать. Сейчас использую сплайн для обсчета Т3. В другой раз мне Алкор заменил пару коробок без проблем.

[assanov]

И как у вас на Хумане идут контроли (Серодосом пользуетесь)? Мы тоже на Хумане - но все не так радужно. Позже обосную.

Серодосом не пользуюсь.В качестве контроля иногда ставлю один из калибраторов из набора Хема-Медики(благо их у нас осталось достаточно)
Результат вполне приемлем.Да это и по графику сразу видно.Это для количественного анализа,для качественного вполне достаточно выполнения условий,описанных в инструкции(MNC<,MPC>,MPC/MNC>) Для самоуспокоения как-то ставил положительный контроль из набора опять же Хема-Медики-результат удовлетворяет.Для экономии,ставлю вместо 6 калибраторов 4-считаю вполне достаточно(при этом риддер запрограммировал на 4 калибратора),использую функцию cubic spline.
Уважаемая Assandra,а Вы проверочные стрипы,такие как Dri-Dye используете?при промывке,лунки на 30сек замачиваете,как указано в инструкции?(ни в коей мере не пытаюсь учить Вас азбуке)
Так что к Хуману по ИФА наборам у меня претензий нет.Но есть претензии по биохимии-то в наборе стандарта не окажется,то в инструкциях к одному и тому же лоту на разных языках указаны разные пропорции разведения(креатинин и автокреатинин) Вообщем и я ругаюсь на Хуман.Иногда.Я интересовался-Хуман 90% своей продукции не производит,а закупает у других производителей и продает под своей торговой маркой.Видимо хваленная немецкая система контроля качества дает сбои

[AlexPAR]

Коллеги, а как у Вас ведут себя км при смене партии набора? У Алкора почти всегда при переходе на новую партию значения км меняются, иногда чуть-чуть, иногда прилично. Я по этому поводу звонил производителю, сказали, так и должно. Кс наоборот, часто даже при смене ее диапазона почти не меняется. У меня график ведется в течении года, там видно.

[Assandra]

Коллеги, а как у Вас ведут себя км при смене партии набора?

Партия набора - вы имеете в виду лот? Ведут себя по-разному, иногда смещения вообще не наблюдается (напр., Тестостерон Хуман), иногда смещается почти на 3S. Это не то чтобы "так и должно", но допустимо, если попадает в аттестованные +-3S.

[Assandra]

Наборы "Хуман" не требуют постановки в дублях
не согласна категорически: все ручные ИФА требуют постановки в дублях, а то и в триплекатах, иначе как вы обнаружите случайную ошибку?
общее время инкубации для гормонов-45мин(30мин+15мин)
видимо, наши Хуман отличаются - все наши гормоны инкубируются 60+15 минут
температура инкубации-комнатная (20-25С)
которая в реальных условиях может варьировать от +15 зимой до +30 летом, что существенно сказывается на конечном результате реакции. Т инкубации 37 дает более стабильные результаты.
В качестве контроля иногда ставлю один из калибраторов из набора Хема-Медики
Это вы так количественные методики контролируете? Ммм.. меня шокирует. И на что вы ориентируетесь, оценивая правильность и воспроизводимость?

[Assandra]

проверочные стрипы,такие как Dri-Dye используете?
для проверки работы фотометра используем стеклянные контрольные стрипы
при промывке,лунки на 30сек замачиваете,как указано в инструкции
ну конечно и 30, и 50, где надо - промывка автоматическая. Вы прям как немцы:ab:

[Assandra]

Кс наоборот, часто даже при смене ее диапазона почти не меняется

не меняется КВ и смещение тоже?

КС в составе тест-системы адаптируют к конкретной тест-системе, поэтому есть вероятность того, что некая производственная ошибка замаскируется, т.е. будет обманчивое ощущение, что все ОК. К тому же для КС часто меняются средние и диапазон. Поэтому предпочитаю независимый КМ, КВ выше, но и выше уверенность в том, что методика нами контролируется.

[AlexPAR]

Мне как-то говорили, что импортные наборы не требуют дублей. Но не знаю, это им так доверяют, или так в инструкции. Сам я большинство тестов делаю в монопликатах (начальство с началом кризиса уговорило, так и продолжаю). Периодически "пилю гири" (это слова Галины Афанасьевны) , повторяя не понравившиеся результаты.
С зимой и летом - согласен, кондиционера у нас нет. Может в Алма-Ате они везде.
КС. Да, часто не меняется ни среднее, ни разброс.
Правильность у меня - только кс, ну и ФСВОК

Assandra, я послал Вам в личку письмо, может оно будет Вам полезно.

[Assandra]

Мне как-то говорили, что импортные наборы не требуют дублей.

Почему же не требуют? Предположим, твердая фаза нанесена суперкачественно, но.. Дозируем вручную (недостаточно плотно надет наконечник, капля на стенке), моем руками или вошером - недолив в лунку, какая-нибудь пылинка попадет, мало ли, стоп-реагент - недолив, не вижу в такой ситуации принципиальной разницы между импортными и отечественными тест-системами. Для меня это как-то очевидно. При постановке в режиме моно остается только "полагаться на интуицию и здравый смысл", как сказал один небезызвестный специалист российской лабораторной диагностики.
Периодически "пилю гири", повторяя не понравившиеся результаты
Как вы оцениваете, какой результат нравится, какой -нет?
Спасибо, личку посмотрю.

[AlexPAR]

Про оценку достоверности результатов (это в основном относится к щитовидке) я немного поспорил с Галиной Афанасьевной в теме Как быстро меняется ТТГ? ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]). Могу добавить, что наличие у пациента с "кривым" результатом атТПО и атТГ, делает его для меня "прямым". Не могу утверждать, что это абсолютно правильно, но я так делаю. За последние года 2 только один результат при повторе не подтвердился, остальные повторялись (были близкими).

[Melnichenko]

Факт наличия АТТРО и атТГ делает более вероятным аутоиммунный генез гипотироза ( и сам факт гипотироза ) - в чем спор ?
А уж факт резанной железы или перенесенного подострого тироидита или съеденного лития так и вообще позволяет по совокупности ..

[Assandra]

Про оценку достоверности результатов (это в основном относится к щитовидке) я немного поспорил с Галиной Афанасьевной в теме Как быстро меняется ТТГ? ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]). Могу добавить, что наличие у пациента с "кривым" результатом атТПО и атТГ, делает его для меня "прямым". Не могу утверждать, что это абсолютно правильно, но я так делаю. За последние года 2 только один результат при повторе не подтвердился, остальные повторялись (были близкими).

Спасибо, с удовольствием прочитала тему. Ваши слова: Контроль качества – хорошо, но не панацея.
Наличие (в смысле присутствие отлаженной работающей) системы контроля качества - это когда вы можете ответить врачу-клиницисту - да, анализ выполнен точно (доверительный интервал такой-то), т.е. Ваша аналитическая система работает стабильно, точно, ошибки преаналитики (по-крайней мере, зависящие от лаборатории) исключены.

[AlexPAR]

Галина Афанасьевна, здравствуйте. Не ожидал Вас здесь увидеть.

Melnichenko ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]):
Факт наличия АТТРО и атТГ делает более вероятным аутоиммунный генез гипотироза ( и сам факт гипотироза ) - в чем спор ?

Да с этим никто и не спорит. Просто в свое время я в кривых случаях (и гипо- и гипер- ) делал атТПО из собственного любопытства и в 7 из 10 результат был положительный. Да и сейчас так иногда делаю. По-моему, только раз ошибся в своих ожиданиях. Статистики я не вел, и на научную значимость вовсе не претендую.

[assanov]

для проверки работы фотометра используем стеклянные контрольные стрипы

ну конечно и 30, и 50, где надо - промывка автоматическая. Вы прям как немцы:ab:

не согласна категорически: все ручные ИФА требуют постановки в дублях, а то и в триплекатах, иначе как вы обнаружите случайную ошибку?
Отчего же весь стрип на одну пробу или калибратор не использовать? Боюсь что мое руководство не устроят обьяснения по поводу перерасхода, ссылками на мои сомнения относительно того,плотно ли сидит наконечник на дозаторе.У нас бюджетная организация,было время и сами наконечники мыли и повторно использовали

видимо, наши Хуман отличаются - все наши гормоны инкубируются 60+15 минут
Схема пипетирования

Все реагенты из тестового набора и тестируемые образцы должны быть комнатной температуры.
Этап 1 Ячейки (мкл)
A1…D2
Калибраторы E2…
Образцы
(a*) Калибраторы (CAL) A-F, в дублях
Образцы, контроли, в дублях
Конъюгат (CON) 25
--
100 --
25
100
Смешайте и покройте стрипы (MIC) клейкими полосками
(b*) Инкубируйте 30 минут при 20…25С
Промойте 5 раза как описано выше (см. Процедура промывки)
Промывочный раствор (WASH) 300 300
Этап 2
Субстратный Реагент (SUB) 100 100
Инкубируйте 15 минут при 20…25С в темном месте
Раствор для остановки реакции (STOP) 100 100
Осторожно перемешайте
Измерьте абсорбцию при 450 нм как можно быстрее, но не позднее 10 минут после остановки реакции, используя контрольную длину волны 630 – 690 нм (если есть возможность)


которая в реальных условиях может варьировать от +15 зимой до +30 летом, что существенно сказывается на конечном результате реакции. Т инкубации 37 дает более стабильные результаты.
Какой профиль у Вашего учереждения? Вы там научными исследованиями занимаетесь? Такое впечатление,будто бы апликатор из ДС или Алькор-Био Вам надиктовывает.Я не нахваливаю Хуман(была бы возможность работал бы с Биорадом)Я говорю о его преимуществах по сравнению с российскими наборами

Это вы так количественные методики контролируете? Ммм.. меня шокирует. И на что вы ориентируетесь, оценивая правильность и воспроизводимость?
И что же Вас шокирует? Рекомендации ВОЗ о необходимости использования контролей независимого производителя?На значение концентрации калибратора я ориентируюсь

[assanov]

В прошлом году заставляли нас работать с иммунокомбами отечественного производителя(Каздиатест)-мое мнение-полное г...

[denson]

Уважаемый господин assanov!
Я попрошу вас на будущее аргументировать свои ответы. Если вам не понравился набор, будет куда лучше, если вы напишете хоть пару строк - почему именно. Иначе - это просто флуд.
Модератор.

[Assandra]

И что же Вас шокирует?
Напрасно Вы так разнервничались. Видимо, Вам пока недоступны внятные материалы по обеспечению качества в клинической лабораторной диагностике. И приказа соответствующего в Казахстане, видимо, тоже нет. Почитайте приказ МЗ России №45 от 2000 года. Низкий бюджет не может оправдать бесконтрольное штампование анализов и это как-то надо объяснить руководству, есть относительно дешевые способы контролировать ситуацию - слитая сыворотка, по средним пациентов за день, это просто надо знать.

[Аndrе]

Просто в свое время я в кривых случаях (и гипо- и гипер- ) делал атТПО из собственного любопытст[/SIZE][/FONT]ва и в 7 из 10 результат был положительный. Да и сейчас так иногда делаю. По-моему, только раз ошибся в своих ожиданиях. Статистики я не вел, и на научную значимость вовсе не претендую.

[/FONT]

А Вы не пробовали набор Алкора на свободный Т3?:loony:

[AlexPAR]

Нет, Т3 свобдный Алкора я не пробывал.
Не понял связи вопроса с цитатой