|
#1
11.12.2006, 11:58
|
|||
|
|||
Клинические испытания
Уважаемые специалисты,
хочу спросить Вашего совета. Дело в следующем, имеется лечебное средство собственной разработки, и многолетняя практика его использования, с большим списком излеченных при его помощи заболеваний. Но отсутствуют заключения, нет доказательной базы. Хотелось бы провести клинические испытания средства, с целью доказать его еффективность при лечении. Возможно Вы можете подсказать куда следует обратиться? Спасибо, С уважением Евгений. 
|
|
#2
11.12.2006, 12:57
|
||||
|
||||
|
Существуют специальные компании, которые занимаются проведением клинических исследований для фармакологических кампаний, у которых нет собственного отдела клинических исследований. Они называются contract research organization (CRO). Вероятно, надо обратиться в одну из таких CRO.
|
|
#3
11.12.2006, 13:11
|
|||
|
|||
|
Цитата:
Я подозреваю что упомянутые компании, требуют достаточно много денег за исследования, что есть плохо но не критично. Не уверен в доказательности платных исследований частных компаний. Не практикуеться ли подход "кто платит тот и заказывает результаты исследований?", хотя я далеко не специалист и могу ошибаться. Могли бы вы подсказать компанию, результаты исследований которой будут доказательны как для врачей нашей медицины, так и за рубежом, и не будут подвергаться сомнениям. Спасибо.
|
|
#4
11.12.2006, 13:23
|
||||
|
||||
|
Я не хочу рекламировать какие-либо конкретные CRO, можно поискать через Google по ключевым словам "contract research organization Россия". Обычно на сайте CRO можно посмотреть, какие исследования и для каких фирм они проводят или уже провели, и на основании этого делать вывод, подходят ли Вам их услуги.
Работают CRO совершенно объективно, т.к. деньги Вы платите вовсе не за результат, а за работу. Т.е. им совершенно не важно, докажут они эффективность Вашего препарата или не докажут - деньги Вы им все равно обязаны заплатить в полном объеме. Существует довольно строгий контроль CRO независимыми аудиторами, и CRO совершенно не заинтересована в том, чтобы аудитор выявил какие-либо нарушения. Заказывать клинические исследования CRO, действительно, очень дорого. Поэтому большинство российских фармфирм имеет собственный отдел клинических исследований.
|
|
#6
11.12.2006, 14:08
|
|||
|
|||
|
Цитата:
1. Заключение СанЭпидемСтанции об отсутствии вредных/ядовитых веществ 2. Заключение Института Медико-Психологических проблем Санкт-Петербург. Проводилась апробация на пациентах, но т.к. для диагностики использовались методы нетрадиционной медицины (иридодиагностика, и т.д.) вряд-ли можно говорить о большой доказательности такого исследования. 3. Результаты анализов крови 10 пациентов после недели применения средства, проводился в Киевской городской центральной клинической иммунологической лаборатории. По результатам - повышение гемоглобина, эритроцитов, тромбоцитов, уменьшение СОЭ. Но при этом отсутствует какой-либо вывод/результат этого исследования. 4. Патент Украины на фитокомпозицию. 5. На Украине, Болгарии имеет статус БАД. 6. Собственно многолетняя практика использования, но при этом опять таки отсутствует доказательная база. Письма и рассказы выздоровевших пациентов доказательством служить не могут. Цитата:
Лично Вас как специалиста, результаты исследования какой CRO безоговорочно (если это возможно в принципе) убедили бы в результативности/эффективности. Спасибо
|
|
#7
27.06.2007, 22:02
|
||||
|
||||
|
Цитата:
В Вашем холдинге есть свой отдел клинических исследований? Который может осуществить (или координировать) весь цикл регистрационных испытаний, начиная с доклиники? Где вы делаете доклинику? Какие клинические испытания I-II-III фазы уже были осуществлены? Дело в том, что для регистрации дженериков достаточно доказательства биоэквивалентности. А оригинальных брендов в списке производимых вашим холдингом лекарств я не нашел.
|
Линейный вид
