#1
|
||||
|
||||
Èñïûòàíèÿ ïñèõîòðîïíûõ ëåêàðñòâ â ÐÔ.
Ñïîðó íåò, ÷åì áîëüøå îïûò ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, òåì ëó÷øå äëÿ âñåõ, è äëÿ ïàöèåíòîâ, è äëÿ âðà÷åé, è äëÿ ïðîèçâîäèòåëåé ëåêàðñòâ.
Çà òàêèì îïûòîì ïðèìåíåíèÿ ïñèõîòðîïíûõ ñðåäñòâ (íåéðîëåïòèêîâ è àíòèäåïðåññàíòîâ) ôàðìàêîëîãè÷åñêèå êîìïàíèè ïðèõîäÿò â ìåäèöèíó ÐÔ. Ïî÷åìó? - Ìîæåò áûòü òàê äåøåâëå? À ìîæåò áûòü ïîòîìó, ÷òî âî ìíîãèõ çàïàäíûõ ñòðàíàõ çàïðåùåíî ïðèìåíÿòü íåêîòîðûå âèäû ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ íàó÷íûõ ýêñïåðèìåíòîâ â îòíîøåíèè ïñèõè÷åñêèõ ðàññòðîéñòâ? Íàïðèìåð, òàì, â öèâèëèçîâàííûõ ñòðàíàõ, íåëüçÿ â êîíòðîëüíîé ãðóïïå ïàöèåíòîâ ñ âûðàæåííûìè ñèìïòîìàìè ïñèõè÷åñêèõ ðàññòðîéñòâ äàâàòü ïëàöåáî èëè îñòàâëÿòü èõ áåç àäåêâàòíîãî ëå÷åíèÿ. Ïðè ìíîãîëåòíåì ïðîèçâîäñòâå è èñïîëüçîâàíèè ðèñïåðèäîíà (çàìå÷àòåëüíûé íåéðîëåïòèê!), äî ñèõ ïîð â èíñòðóêöèè ê íåìó óêàçûâàåòñÿ, ÷òî îãðàíè÷åíèåì ê ïðèìåíåíèþ ÿâëÿåòñÿ âîçðàñò äî 15 ëåò èç-çà îòñóòñòâèÿ îïûòà ïðèìåíåíèÿ. Òàì ÷òî, ðèñïåðèäîí íå ñïåøàò íàçíà÷àòü äåòÿì, äàæå â íàó÷íûõ öåëÿõ? Ñëó÷àé èç ïðàêòèêè:  2005 èëè 2006 ãîäó (òî÷íî íå ïîìíþ), äåâî÷êå, 15 ëåò, ñ äèàãíîçîì äåòñêàÿ øèçîôðåíèÿ, ñ âûðàæåííûìè íåâðîçîïîäîáíûìè ñèìïòîìàìè, â ðàìêàõ íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêîé ðàáîòû ïðè ñåðüåçíîì ïñèõèàòðè÷åñêîì ÍÈÈ, äàâàëè (áåñïëàòíî) îäèí èçâåñòíûé àòèïè÷íûé íåéðîëåïòèê â íåñòàíäàðòíîé óïàêîâêå. Ïîñëå äîñòàòî÷íî äëèòåëüíîãî ïðèåìà òåðàïåâòè÷åñêèõ äîç ýòîãî íåéðîëåïòèêà, ïîëîæèòåëüíîãî ýôôåêòà íå áûëî, êàêèõ-ëèáî ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ òàê æå íå áûëî. Ïîçæå, íåâðîçîïîäîáíàÿ ñèìïòîìàòèêà ó ýòîé ïàöèåíòêè áûñòðî êóïèðîâàëàñü íåáîëüøèìè äîçàìè ðèñïîëåïòà (ðèñïåðèäîí) èç îáû÷íîé àïòåêè. Ñëó÷àé ïîêàçàëñÿ ñòðàííûì, òàê êàê ðèñïåðèäîí ïî ñâîèì òåðàïåâòè÷åñêèì õàðàêòåðèñòèêàì è äåéñòâèþ î÷åíü áëèçîê ê òîìó íåéðîëåïòèêó. ×òî ýòî çà íàó÷íàÿ ðàáîòà áûëà? Êóäà äåëèñü ðåçóëüòàòû òåõ èññëåäîâàíèé? Ðîäèòåëè ýòîé ïàöèåíòêè íè÷åãî ïîÿñíèòü íå ñìîãëè, êðîìå òîãî, ÷òî èì ïîçâîíèëè äîìîé è ïðåäëîæèëè áåñïëàòíîå, «õîðîøåå» ëå÷åíèå â èçâåñòíîì ÍÈÈ. Îòêóäà ñòàë èçâåñòåí òåëåôîí è äèàãíîç? Áûëè ñëó÷àè, êîãäà ðåàëüíûå ñîòðóäíèêè ËÏÓ èçó÷àëè ìåäèöèíñêèå êàðòû ïàöèåíòîâ äèñïàíñåðîâ â íàó÷íûõ öåëÿõ, ïî óñòíîìó ðàñïîðÿæåíèþ íà÷àëüñòâà èì ïðåäîñòàâëÿëèñü êàðòû (èñòîðèÿ áîëåçíè) ñ îïðåäåëåííûì äèàãíîçîì (øèçîôðåíèÿ) è âîçðàñòîì ïàöèåíòîâ (ìëàäøå 17 ëåò). Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå êîìïàíèè îðãàíèçóþò èññëåäîâàòåëüñêèå ðàáîòû â ÐÔ ïî ïðèìåíåíèþ ïñèõîòðîïíûõ ñðåäñòâ – íåñîìíåííî, íóæíàÿ ðàáîòà! Íî ïî÷åìó ýòî íå âñåãäà êðàñèâî âûãëÿäèò? Ïðîâîäèòñÿ ëè ýòè÷åñêàÿ îöåíêà íàó÷íîé ðàáîòû? Êàêîâû ýòè÷åñêèå íîðìû äëÿ òàêèõ ðàáîò â ÐÔ è îáÿçàòåëüíû ëè îíè? |
#2
|
||||
|
||||
Öèòàòà:
Êàê íàçûâàëñÿ ïðîòîêîë? Êòî åãî ïðîâîäèë (êàêàÿ êîíòðàêòíàÿ îðãàíèçàöèÿ - èëè ñàìà ôèðìà-ñïîíñîð?) Êòî ñïîíñîð (ò.å. - ÷åé ïðåïàðàò)? ×òî ãîâîðèëîñü â èíôîðìàöèè äëÿ ïàöèåíòà è â òåêñòå èíôîðìèðîâàííîãî ñîãëàñèÿ? Êòî ïîäïèñàë ôîðìó èíôîðìèðîâàííîãî ñîãëàñèÿ? Öèòàòà:
Êëèíè÷åñêèå èñïûòàíèÿ â Ðîññèè ïðîâîäÿòñÿ ïîòîìó æå, ïî÷åìó îíè ïðîâîäÿòñÿ ïðàêòè÷åñêè âî âñåõ äðóãèõ ñòðàíàõ - ÷òîáû ïîëó÷èòü êàê ìîæíî áîëåå äîñòîâåðíóþ èíôîðìàöèþ. |
#3
|
||||
|
||||
Öèòàòà:
Âû, ñîâåðøåííî ïðàâû, ñëó÷àé êàêîé-òî íåïîíÿòíûé. Ìîæåò áûòü, êëèíè÷åñêèå èñïûòàíèÿ òàê íå äîëæíû ïðîâîäèòüñÿ. Íî â òîì è äåëî, ÷òî ïðîâîäÿòñÿ. Ìàìà íåñîâåðøåííîëåòíåé ïàöèåíòêè, ó÷àâñòâîâàâøåé â òîì êëèíè÷åñêîì èñïûòàíèè, íå ïîëó÷àëà íà ðóêè êàêèõ-ëèáî äîêóìåíòîâ, ÷òî-òî òàì ïîäïèñûâàëà, íå ïîíÿëà íè÷åãî, êðîìå òîãî ÷òî ëåêàðñòâî âûäàþò áåñïëàòíî (âñÿ èíôîðìàöèÿ ñî ñëîâ ýòîé ìàìû, áûëà ïðîäåìîíñòðèðîâàíà íåñòàíäàðòíàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà). Î ïðåïàðàòå, ôèðìå è ËÏÓ, ñîîáùó Âàì â ëè÷íîì ñîîáùåíèè, òàê êàê äóìàþ, ÷òî ýòè äåòàëè íå èìåþò ïðèíöèïèàëüíîãî çíà÷åíèÿ äëÿ òåìû. Öèòàòà:
Ìíîãèå ìåæäóíàðîäíûå ýòè÷åñêèå è íàó÷íûå ñòàíäàðòû ïðîâåäåíèÿ áèîìåäèöèíñêèõ èññëåäîâàíèé íà ëþäÿõ íîñÿò òîëüêî ðåêîìåíäàòåëüíûé õàðàêòåð è â çàêîíîäàòåëüñòâå ÐÔ íå óïîìèíàþòñÿ âîîáùå, òàêèå êàê: - Õåëüñèíñêàÿ Äåêëàðàöèÿ Âñåìèðíîé Ìåäèöèíñêîé Àññîöèàöèè «Ýòè÷åñêèå ïðèíöèïû ìåäèöèíñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ó÷àñòèåì ÷åëîâåêà â êà÷åñòâå èñïûòóåìîãî; - Âñåîáùàÿ äåêëàðàöèÿ î áèîýòèêå è ïðàâàõ ÷åëîâåêà (ïðèíÿòà 19.10.2005 ãîäà 33 ñåññèåé Ãåíåðàëüíîé êîíôåðåíöèè ÞÍÅÑÊÎ); - Ðóêîâîäñòâî äëÿ ðàáîòû êîìèòåòîâ ïî ýòèêå, ïðîâîäÿùèõ ýêñïåðòèçó áèîìåäèöèíñêèõ èññëåäîâàíèé (Âñåìèðíàÿ Îðãàíèçàöèÿ Çäðàâîîõðàíåíèÿ, 2000 ãîä); - Äàæå êîäåêñû î Íàäëåæàùåé êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêå (Good Ñlinical Ðractice, GCP), â ðàìêàõ WHO (Âñåìèðíàÿ îðãàíèçàöèÿ çäðàâîîõðàíåíèÿ) èìååò ÷èñòî ðåêîìåíäàòåëüíûé õàðàêòåð, à â ðàìêàõ ICH (Ìåæäóíàðîäíàÿ êîíôåðåíöèÿ ïî ãàðìîíèçàöèè òðåáîâàíèé ê ëåêàðñòâàì) ÐÔ íå ÿâëÿåòñÿ ñòðàíîé-ó÷àñòíèêîì. À âîò, â îáÿçàòåëüíîé ê èñïîëíåíèþ Êîíâåíöèè î çàùèòå ïðàâ ÷åëîâåêà è ÷åëîâå÷åñêîãî äîñòîèíñòâà â ñâÿçè ñ ïðèìåíåíèåì áèîëîãèè è ìåäèöèíû - Êîíâåíöèÿ î ïðàâàõ ÷åëîâåêà è áèîìåäèöèíå (ïðèíÿòà Êîìèòåòîì ìèíèñòðîâ Ñîâåòà Åâðîïû 19 íîÿáðÿ 1996 ã., îòêðûòà ê ïîäïèñàíèþ 4 àïðåëÿ 1997 ã., âñòóïèëà â ñèëó ñ 1 äåêàáðÿ 1999 ã.) Ðîññèÿ íå ó÷àñòâóåò, ïîäïèñûâàþòñÿ îòäåëüíûå ïðîòîêîëû. Ñòàíäàðò îòðàñëè ÎÑÒ 42-511-99 "Ïðàâèëà ïðîâåäåíèÿ êà÷åñòâåííûõ êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé â Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè", óòâåðæäåííûé Ìèíçäðàâîì ÐÔ 29 äåêàáðÿ 1998 ã., ìîæåò ýòî è åñòü íàø íàöèîíàëüíûé êîäåêñ GCP (ÐÔ GCP?), íî äàëåêî íå ICH GCP, î ÷åì õîðîøî íàïèñàíî â ñòàòüå À.Ï. Ìåøêîâñêîãî â íîìåðå 12 (53) ìåäèöèíñêîãî æóðíàëà ÔÀÐÌÀÒÅÊÀ (ñòàòüþ ìîæíî ïîñìîòðåòü ïî àäðåñó[Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ])  ïîëîæåíèè ÐÔ î Êîìèòåòå ïî ýòèêå äàíû ñëèøêîì ðàñïëûâ÷àòûå ïðàâèëà. Íàïðèìåð, íåò ïðÿìûõ óêàçàíèé íà òî, ÷òî ñëåäóåò ïîíèìàòü ïîä îñíîâíûìè ìåæäóíàðîäíûìè ïðèíöèïàìè ïðîâåäåíèÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ: Öèòàòà:
Öèòàòà:
|
#4
|
||||
|
||||
Êàêèå ýòè÷åñêèå ñòàíäàðòû â îòå÷åñòâåííîì GCP (äàëåå GCP ÐÔ) ìîæíî íàéòè, îòíîñèòåëüíî ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èñïûòàíèé ëåêàðñòâ íà ïàöèåíòàõ, ñòðàäàþùèõ îò äåïðåññèè èëè øèçîôðåíèè, îñîáåííî íåñîâåðøåííîëåòíèõ?
Öèòàòà:
Âî âòîðûõ, ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûå èñïûòàíèÿ ëåêàðñòâ íà íåñîâåðøåííîëåòíèõ ïàöèåíòàõ ìîæíî ðàññìîòðåòü ñ ïîçèöèé ñòàòüè 5.8.14 GCP ÐÔ. Èç ýòè÷åñêèõ ïðèíöèïîâ, çäåñü ìîæíî âûäåëèòü òîëüêî äâà: -Âîçìîæíûé ðèñê äëÿ èñïûòóåìûõ íåâûñîê; -Âðåäíîå âîçäåéñòâèå íà çäîðîâüå èñïûòóåìûõ ñâåäåíî ê ìèíèìóìó. Ýòè ïðèíöèïû íå êîíêðåòíû è ÿâíî íåäîñòàòî÷íû äëÿ ñîîòâåòñòâèÿ Ðàçúÿñíåíÿì ÂÌÀ îò 2002 ãîäà ê 29 ñòàòüå Õåëüñèíñêîé Äåêëàðàöèè 2000 ãîäà. Íàïðàøèâàþòñÿ ñëåäóþùèå âûâîäû: - Êîìèòåòû ïî ýòèêå, ðóêîâîäñòâóÿñü Ñòàíäàðòîì îòðàñëè ÎÑÒ 42-511-99 è äðóãèìè ñóùåñòâóþùèìè â ÐÔ çàêîíàìè è ïðàâèëàìè, ìíîãî ÷åãî ìîãóò ïðèçíàòü ýòè÷íûì. Êà÷åñòâî ýòè÷åñêîé ýêñïåðòèçû â ÐÔ ñëàáîå, òàê êàê çàâèñèò íå îò çàêîíîâ, à îò ìíåíèÿ ÷ëåíîâ Êîìèòåòà ïî ýòèêå. - Êëèíè÷åñêèå èñïûòàíèÿ â Ðîññèè ïðîâîäÿòñÿ íå òîëüêî "ïîòîìó æå, ïî÷åìó îíè ïðîâîäÿòñÿ ïðàêòè÷åñêè âî âñåõ äðóãèõ ñòðàíàõ". Ýêñïåðòíûå çàêëþ÷åíèÿ è âñÿ÷åñêèå ðàçðåøåíèÿ íà èññëåäîâàíèÿ ïðàêòè÷åñêè çàâèñÿò íå îò çàêîíîâ, à îò ÷èíîâíèêîâ. Íàøèì èñïûòóåìûì ìîæíî âîîáùå íå äàâàòü âîçíàãðàæäåíèé, äîñòàòî÷íî çàìàíèòü ïðåäëîæåíèåì òèïà "Õîðîøåå ëå÷åíèå íà õàëÿâó!". Èíôîðìèðîâàííîå ñîãëàñèå ïðàêòè÷åñêè ñâîäèòñÿ ê ïðîñòîìó ïîäïèñûâàíèþ êàêèõ-òî áóìàæåê. Èñïûòóåìûå è èõ çàêîííûå ïðåäñòàâèòåëè ÷àñòî áåçîòâåòñòâåííû, þðèäè÷åñêè áåçãðàìîòíû, ñëåïî äîâåðÿþòñÿ âðà÷àì (òàêîé âîò ñëåïîé ìåòîä â èññëåäîâàíèÿõ). Âðà÷åé ìîæíî ñ ïîòðîõàìè ïîêóïàòü ïà÷êàìè, æåëàþùèå íàõîäÿòñÿ (ãîâîðÿò ÷òî è ÷èíîâíèêîâ òîæå, âðóò íàâåðíîå). Çàùèòèòü ïðàâà èñïûòóåìûõ â ñóäå íå ïðîñòî, äà è êàêèå òàì ó íèõ ïðàâà, åñëè îíè íå ãëÿäÿ ïîäïèñûâàëèñü ïîä õèòðûìè áóìàãàìè. |
#5
|
||||
|
||||
×òî Âû ïðåäëàãàåòå?
__________________
Lead, follow, or get out of the way. — Thomas Paine |
#6
|
||||
|
||||
Ïðåäëàãàþ:
Çàêîíîäàòåëÿì â îáëàñòè çäðàâîîõðàíåíèÿ - Íå îñòàíàâëèâàòüñÿ íà íåäîäåëàííîì â ïðîøëîì âåêå Ñòàíäàðòå îòðàñëè ÎÑÒ 42-511-99. Äà¸øü ïðîãðåññ â çàêîíîòâîð÷åñòâå ïî ïðîáëåìàì ýòèêè! ÐÔ íå ìîæåò ïðèñîåäèíÿåòñÿ êî ìíîãèì ìåæäóíàðîäíûì ñòàíäàðòàì è êîíâåíöèÿì ïî áèîýòèêå èç-çà íåñîîòâåòñòâèÿ, à ïîïðîñòó îòñóòñòâèÿ íåîáõîäèìûõ äëÿ ýòîãî çàêîíîâ è ïðàâèë. Õâàòèò äåëàòü âèä, ÷òî ó íàñ âñ¸ óæå ãàðàíòèðîâàíî è ñîîòâåòñòâóåò. Êîìèòåòàì ïî ýòèêå - Áûòü äîñòóïíåå äëÿ îáùåñòâåííîñòè. Ãäå ýòè êîìèòåòû, ÷åì çàíèìàþòñÿ, êàêèå ðåøåíèÿ ïðèíèìàþò? Íåóæåëè òàê òðóäíî ñîçäàòü îôèöèàëüíûé ñàéò, äàâàòü îïåðàòèâíî èíôîðìàöèþ î òåêóùåé äåÿòåëüíîñòè, äåëàòü äîñòóïíûìè äëÿ îáîçðåíèÿ è îáñóæäåíèÿ ñâîè ýêñïåðòíûå çàêëþ÷åíèÿ î êîíêðåòíûõ èññëåäîâàòåëüñêèõ ðàáîòàõ, íàêîíåö ñîáðàòü è îïóáëèêîâàòü íà ñâîåì ñàéòå âñå 3 (èëè èõ áîëüøå?) çàêîíà ÐÔ î êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ íà ëþäÿõ, äàòü îôèöèàëüíûå è ñîâðåìåííûå ïåðåâîäû ìåæäóíàðîäíûõ äîêóìåíòîâ, äåêëàðàöèé è ðóêîâîäñòâ? ×ëåí-êîðð. ÐÀÌÍ, ïðîô. Þ.Á. Áåëîóñîâó ñ ñîàâòîðàìè -  ñëåäóþùåì èçäàíèè Ðóêîâîäñòâà "Ýòè÷åñêàÿ ýêñïåðòèçà áèîìåäèöèíñêèõ èññëåäîâàíèé" ðàçâèòü è êîíêðåòèçèðîâàòü ãëàâó - Ïëàöåáî â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Ðàçðàáîòàòü ðåêîìåíäàöèè îòíîñèòåëüíî ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èñïûòàíèé ëåêàðñòâ íà ïàöèåíòàõ, ñòðàäàþùèõ îò äåïðåññèè èëè øèçîôðåíèè, íåêîòîðûõ äðóãèõ ðàññòðîéñòâ è çàáîëåâàíèé. Ó÷åáíûì çàâåäåíèÿì, îñîáåííî ìåäèöèíñêèì - Âíåäðÿòü ñîâðåìåííûå è àäåêâàòíûå ïðîãðàììû îáó÷åíèÿ ïî ýòèêå è ïðàâó. Ïðåïîäàâàòü ìåæäóíàðîäíûé îïûò, åñëè ñâîåãî íåò. Ñòóäåíòû è øêîëüíèêè äîëæíû çíàòü, ÷òî õîðîøî è ÷òî ïëîõî ñ òî÷êè çðåíèÿ ýòèêè, à íå òîëüêî Óãîëîâíîãî Êîäåêñà (äà è ýòîãî íå çíàþò). Ýòè÷åñêèì îáðàçîâàíèåì äåòåé çàíèìàòüñÿ â øêîëàõ. Êðîìå ñòèõîòâîðåíèÿ Â. Ìàÿêîâñêîãî è ðåëèãèîçíîé ëèòåðàòóðû, ïðàêòè÷åñêè íè÷åãî íå íàéäåøü - Ïîïðîñèë êàê-òî êíèãó ïî ýòèêå â áîëüøóùåì êíèæíîì ìàãàçèíå, òàê ïðîäàâåö ïðèíåñ êíèãó ïî ýñòåòèêå (îí íå çíàë ÷åì ýòèêà îò ýñòåòèêè îòëè÷àåòñÿ, äà è íå áûëî êíèã ïî ýòèêå âîîáùå - íåò ñïðîñà). Èñïûòóåìûì è èõ çàêîííûì ïðåäñòàâèòåëÿì - Áûòü îòâåòñòâåííåå. Íå ñïåøèòü íà õàëÿâó. Âíèìàòåëüíî èçó÷àòü ïðåäëîæåíèÿ, ñîâåòîâàòüñÿ ñ íåçàâèñèìûìè ñïåöèàëèñòàìè ïî ïðàâó, ýòèêå è ìåäèöèíå. Äàåøü êàæäîìó èñïûòóåìîìó ïî õîðîøåìó àäâîêàòó! Âðà÷àì - Ñòàâèòü èíòåðåñû ïàöèåíòîâ íà ïåðâîå ìåñòî. Èçó÷àòü ñîâðåìåííûå ýòèêó è ïðàâî ñàìîñòîÿòåëüíî, åñëè óæ â ÂÓÇå íå ó÷àò. Ìèðó - ìèð! |
#7
|
||||
|
||||
Îòëè÷íî. Òåïåðü ýòî âñå ðàñïå÷àòàòü, â êîíâåðòû è àäðåñàòàì ñ óâåäîìëåíèåì î âðó÷åíèè
Óðà, òîâàðèùè!
__________________
Lead, follow, or get out of the way. — Thomas Paine |
|
#8
|
||||
|
||||
Óâàæàåìûé Åâãåíèé!
Çäåñü íå íàäî ïðîïàãàíäèðîâàòü î÷åâèäíûå èñòèíû. Ëè÷íî ÿ ðàáîòàþ â ñîîòâåòñòâèè ñ ICH GCP è Õåëüñèíñêîé äåêëàðàöèåé. Äóìàþ, ÷òî è âñå äðóãèå ó÷àñòíèêè íàøåãî ôîðóìà, ðàáîòàþùèå â êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ, - òîæå. Ìíå êàæåòñÿ, íàäî íà÷èíàòü ñî ñâîåãî óðîâíÿ è âíåäðÿòü ïîíèìàíèå ïîäîáíîé ïðàêòèêè ñíèçó - ñðåäè ñòóäåíòîâ, êîëëåã, íà çàñåäàíèõ ýòè÷åñêîãî êîìèòåòà (ÿ, íàïðèìåð, áûë ÷ëåíîì ëîêàëüíîãî ýòè÷åñêîãî êîìèòåòà). Ìíå (âîò ÷åñòíî!) íåïîíÿòåí ñàì ïðåäìåò äèñêóññèè? Âû ñ÷èòàåòå, ÷òî âñå êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íàäî ïðîâîäèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ICH GCP è Õåëüñèíñêîé äåêëàðàöèåé? À êòî ñ ýòèì ñïîðèò? È çíàåòå, ÷òî ìåíÿ íàñòîðàæèâàåò â Âàøèõ ïîñòàõ? Íåïîíÿòíîå, íî ïîñòîÿííîå óïîìèíàíèå â ýòîì êîíòåêñòå èíîñòðàííûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ôèðì (âîîáùå). Äåëî â òîì, ÷òî óæ ê çàïàäíûì ñïîíñîðàì íèêàê íåëüçÿ ïðåäüÿâëÿòü ïðåòåíçèè â íàðóøåíèè íîðì ýòèêè èëè ñîîòâåòñòâèÿ ICH GCP. Èì âåäü íóæåí FDA approval. P.S. Íèêàêèõ ËÑ ìíå òàê è íå ïîñòóïèëî. Ïàöèåíò (è åãî çàêîííûå îïåêóíû) íå ïîäïèñûâàþò ñîãëàøåíèÿ î êîíôèäåíöèàëüíîñòè, òàê ÷òî èíôîðìàöèÿ äëÿ ïàöèåíòà (âìåñòå ñ íàèìåíîâàíèåì ïðîòîêîëà è óêàçàíèåì ñïîíñîðà) íå ÿâëÿåòñÿ êîíôèäåíöèàëüíûì äîêóìåíòîì. Î÷åíü ñòðàííî, ÷òî Âû îòêàçàëèñü ïðåäîñòàâèòü ýòè ñâåäåíèÿ îòêðûòî, - Âû ÷òî, ïîäïèñàëè ñîãëàøåíèÿ î êîíôèäåíöèàëüíîñòè?  ÷åì ïðîáëåìà ñîîáùèòü íàì êîíêðåòíî, î ÷åì èäåò ðå÷ü? È åùå. Ìàòü èëè èíîé îïåêóí, êîòîðûé ïîäïèñûâàåò íå ãëÿäÿ è íå âíèêàÿ áóìàãè, ñâÿçàííûå ñ áåçîïàñíîñòüþ ñâîåãî ðåáåíêà (îïåêàåìîãî), ìîæåò ïîäëåæàòü óãîëîâíîé îòâåòñòâåííîñòè. Ïóñòü óïîìÿíóòàÿ Âàìè ìàìà èìååò ýòî â âèäó - íà áóäóùåå. |
#9
|
||||
|
||||
Çäðàâñòâóéòå, óâàæàåìûé Òèìîôåé Àëåêñàíäðîâè÷.
Ïðåäìåò äèñêóññèè - ýòè÷íîñòü èñïûòàíèé ïñèõîòðîïíûõ ëåêàðñòâ â ÐÔ.  ÷àñòíîñòè - ýòè÷íîñòü ïëàöåáî äëÿ ñòðàäàþùåãî îò îáîñòðåíèÿ øèçîôðåíèè èëè äåïðåññèè ÷åëîâåêà (êîãäà äëÿ íåãî ñóùåñòâóåò ýôôåêòèâíàÿ òåðàïèÿ, íî îí å¸ íå ïîëó÷àåò), ïðè ïðîâåäåíèè ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èñïûòàíèé ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ. Öèòàòà:
Öèòàòà:
Öèòàòà:
Òèìîôåé Àëåêñàíäðîâè÷, ÿ áóäó î÷åíü ðàä, åñëè ïîëó÷ó îò Âàñ - îïûòíîãî âðà÷à, õîðîøî çíàêîìîãî ñ ICH GCP è Õåëüñèíñêîé äåêëàðàöèåé, ñ îïûòîì ðàáîòû â ýòè÷åñêîì êîìèòåòå, îòâåò íà ñëåäóþùèé âîïðîñ: Ýòè÷íî ëè ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîå èñïûòàíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, êîãäà äàþò ïëàöåáî ñòðàäàþùåìó îò îáîñòðåíèÿ øèçîôðåíèè èëè äåïðåññèè ÷åëîâåêó (åñëè äëÿ íåãî ñóùåñòâóåò ýôôåêòèâíàÿ òåðàïèÿ, íî îí å¸ íå ïîëó÷àåò)? |
#10
|
||||
|
||||
Öèòàòà:
Èòàê, îäíàæäû, îñåíüþ 2005ã., äåâî÷êà 15 ëåò ñ äèàãíîçîì øèçîôðåíèÿ ïîëó÷àëà ÑÅÐÎÊÂÅËÜ (êâåòèàïèí ïî ÌÍÍ) 0,1 òðè ðàçà â äåíü (áûëà êàêàÿ-òî ñõåìà ñ ïîñòåïåííûì óâåëè÷åíèåì äîçèðîâîê), òàáëåòêè âûäàëè áåñïëàòíî â Ñàíêò-Ïåòåðáóðãñêîì íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêîì ïñèõîíåâðîëîãè÷åñêîì èíñòèòóòå èì. Â.Ì.Áåõòåðåâà, òóäà æå îíà õîäèëà îäèí ðàç â íåäåëþ íà êîíñóëüòàöèè. Âîçíàãðàæäåíèÿ çà ó÷àñòèå â èñïûòàíèÿõ íå áûëî. Ìàìå ýòîé ïàöèåíòêè åñëè è ñîîáùàëè î ïðîòîêîëå êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ, òî îíà íè÷åãî íå ñìîãëà âñïîìíèòü è äóìàëà ÷òî å¸ äåâî÷êó ðåàëüíî ëå÷àò, õîòÿò åé ïîìî÷ü. ß ïîäîçðåâàþ (ìîæåò áûòü è îøèáàþñü) ÷òî òîé äåâî÷êå äàâàëè ïëàöåáî, à âåäü îíà ñèëüíî ñòðàäàëà îò ñèìïòîìîâ ñâîåãî çàáîëåâàíèÿ (âûðàæåííàÿ íåâðîçîïîäîáíàÿ è ïñèõîïàòîïîäîáíàÿ ñèìïòîìàòèêà – ìíîãî÷èñëåííûå ñòðàõè, òðåâîæíî-äåïðåññèâíîå ñîñòîÿíèå, âûðàæåííûå èïîõîíäðè÷åñêèå èäåè äî áðåäîâîãî óðîâíÿ, çíà÷èòåëüíîå óõóäøåíèå àïïåòèòà, îòíîñèòåëüíî íåáîëüøèå íàðóøåíèÿ ñíà, ðàçäðàæèòåëüíîñòü è ñåíñèòèâíîñòü, ýïèçîäû ïñèõîìîòîðíîé ðàñòîðìîæåííîñòè ñ àãðåññèåé ê ðîäíûì, íåáîëüøîå óñèëåíèå ñòðóêòóðíûõ ðàññòðîéñòâ ìûøëåíèÿ, ñèëüíîå ñíèæåíèå ïðîäóêòèâíîñòè â îáó÷åíèè è âîîáùå â ëþáîé äåÿòåëüíîñòè). Íå ïîëó÷àÿ àäåêâàòíîãî ýôôåêòà îò òàêîãî «ëå÷åíèÿ», ïåðåñòàëè õîäèòü â ïñèõîíåâðîëîãè÷åñêèé ÍÈÈ, âñêîðå ïîñëå ïåðåâîäà íà ëå÷åíèå ðèñïîëåïòîì (ðèñïåðèäîíîì) 0,002-0,003 â ñóòêè íàáëþäàëîñü çíà÷èòåëüíîå óëó÷øåíèå ñîñòîÿíèÿ è ïîâåäåíèÿ äåâî÷êè. Èíòåðåñíî, ÷òî ýòî áûëî çà èññëåäîâàíèå, ñëåïîå ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîå? À åñëè äà, òî ýòè÷íî ëè ýòî? Äîñüå ïðåïàðàòà Ñåðîêâåëü íà ñòðàíèöå[Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ]. ß íå èìåþ êàêèõ òî îñîáûõ ïðåòåíçèé ê ýòîìó ïðåïàðàòó, õîðîøèé è ñîâðåìåííûé íåéðîëåïòèê. Ïðåïàðàò èìååò âñå íåîáõîäèìûå îäîáðåíèÿ, è FDA approval è ìíîãî åùå ÷åãî (ñìîòðåòü[Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ]). ß çíàþ ÷òî êëèíè÷åñêèå ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûå èññëåäîâàíèÿ Ñåðîêâåëÿ ïðîâîäèëèñü íà ïàöèåíòàõ ñ îáîñòðåíèåì øèçîôðåíèè (ñì. ñòàòüþ[Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ]). Íî ïîñëå ïåðåñìîòðà Õåëüñèíñêîé Äåêëàðàöèè â 2000 ãîäó, ñòàëî íå òàê ïðîñòî ïîëó÷èòü ðàçðåøåíèå êîìèòåòà ïî ýòèêå íà êëèíè÷åñêèå ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûå èññëåäîâàíèÿ â ðàçâèòûõ ñòðàíàõ (ñì. ñòàòüþ [Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ]). È â ëèòåðàòóðíûõ îáçîðàõ ÿ íå âèæó ññûëîê íà ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûå èñïûòàíèÿ Ñåðîêâåëÿ (è äðóãèõ àíòèïñèõîòèêîâ) íà ïàöèåíòàõ ñ îáîñòðåíèåì øèçîôðåíèè, â ðàçâèòûõ ñòðàíàõ ïîñëå 1999 ãîäà (ìîæåò áûòü ÿ ïëîõî èñêàë).  ñîâðåìåííîé èíñòðóêöèè ê ïðåïàðàòó óêàçàíî - áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü Ñåðîêâåëÿ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ íå èññëåäîâàëàñü, î ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ êàê-òî î÷åíü ñêðîìíî óïîìèíàåòñÿ òîëüêî â îòíîøåíèè ýêñòðàïèðàìèäíûõ (ïîáî÷íûõ) ñèìïòîìîâ (ñì. èíñòðóêöèþ[Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ]). |
#11
|
||||
|
||||
Òî åñòü ïðàâèëüíî ëè ÿ ïîíÿëà - Âû ïðåäïî÷èòàåòå, ÷òîáû â èíñòðóêöèè ê ñåðîêâåëþ ïî-ïðåæíåìó çíà÷èëîñü "íå èçâåñòíà áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ íà äåòÿõ è ïîäðîñòêàõ"?
Î áåçîáðàçíîé îðãàíèçàöèè ýêñïåðèìåíòîâ ïîìîë÷ó, ïîòîìó êàê "ïëàâàëè - çíàåì". Ýòî íå òà òåìà, êîòîðóþ ìîæíî òóò íà ôîðóìå îáñóæäàòü. Ìîå ïðåäëîæåíèå ïîñëàòü ãíåâíûå ïèñüìà ïî óêàçàííûì Âàìè àäðåñàì îñòàåòñÿ â ñèëå.
__________________
Lead, follow, or get out of the way. — Thomas Paine |
#12
|
||||
|
||||
Öèòàòà:
|
#13
|
||||
|
||||
Òàê âñå-òàêè, Âû íå îòðèöàåòå ñàìó íåîáõîäèìîñòü èññëåäîâàíèé? Åñëè íåò - èäåì äàëüøå. Äî ïîÿâëåíèÿ çîëîòîãî ñòàíäàðòà â óçêîì íàïðàâëåíèè (â äàííîì ñëó÷àå ïî ïðèìåíåíèþ àòèïè÷íûõ íåéðîëåïòèêîâ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ) ñ ÷åì Âû ïðåäëàãàåòå ñðàâíèâàòü èñïûòóåìûé ïðåïàðàò â èññëåäîâàíèÿõ, êðîìå ïëàöåáî? Õîòÿ îòâåò íàïðàâøèâàåòñÿ ñàì ñîáîé...
__________________
Lead, follow, or get out of the way. — Thomas Paine |
#14
|
||||
|
||||
Öèòàòà:
Îá îäíîì çàìå÷àòåëüíîì ñðàâíèòåëüíîì èññëåäîâàíèè (äâîéíîå ñëåïîå, êîíòðîëèðóåìîå àêòèâíûìè ïðåïàðàòàìè êëèíè÷åñêîå èññëåäîâàíèå), íà êîòîðîå ìîæíî ðàâíÿòüñÿ, ÿ óæå óïîìèíàë - ñðàâíåíèå îòíîñèòåëüíîé ýôôåêòèâíîñòè íåéðîëåïòèêîâ âòîðîãî ïîêîëåíèÿ (àòèïè÷íûõ àíòèïñèõîòèêîâ, â òîì ÷èñëå êâåòèàïèíà) è ïðåïàðàòîâ áîëåå ðàííåãî ïîêîëåíèÿ, à òàêæå íîâûõ ïðåïàðàòîâ ìåæäó ñîáîé. Ïðîòîêîë áûë äîñòóïåí äëÿ îòçûâîâ îáùåñòâåííîñòè, êîòîðûå áûëè ïîëó÷åíû îò êîìèòåòà íàó÷íûõ ýêñïåðòîâ, àäìèíèñòðàòîðîâ çäðàâîîõðàíåíèÿ è çàùèòíèêîâ ïðàâ ïîòðåáèòåëåé ïîä ïîêðîâèòåëüñòâîì NIMH. Èññëåäîâàíèå áûëî îäîáðåíî ìåñòíûìè ýòè÷åñêèìè êîìèòåòàìè êàæäîãî öåíòðà; ó âñåõ ïàöèåíòîâ èëè èõ çàêîííûõ ïðåäñòàâèòåëåé áûëî ïîëó÷åíî ïèñüìåííîå èíôîðìèðîâàííîå ñîãëàñèå. Èññëåäîâàíèå áûëî ïðîâåäåíî çà ïåðèîä ìåæäó ÿíâàðåì 2001 ã. è äåêàáðåì 2004 ã. â 57 êëèíè÷åñêèõ öåíòðàõ ÑØÀ íà 1493 áîëüíûõ ñ øèçîôðåíèåé. Ñìîòðåòü ñòàòüþ "Ýôôåêòèâíîñòü àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ ó áîëüíûõ õðîíè÷åñêîé øèçîôðåíèåé" â æóðíàëå «Òåðàïèÿ ïñèõè÷åñêèõ ðàññòðîéñòâ» ÒÏÐ ¹1 2006ã. [Ññûëêè äîñòóïíû òîëüêî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîëüçîâàòåëÿì ]. |
#15
|
||||
|
||||
À ñìûñë? Âû âõîäèòå â ýòè÷åñêèé êîìèòåò? ß - íåò. Íàñêîëüêî ÿ çíàþ, ïñèõèàòðû ñ ýòîãî ôîðóìà - òîæå. Êóäà áîëüøå ïîëüçû áóäåò îò áîëåå àäðåñíîãî ïîñûëà Âàøèõ èíèöèàòèâ (êîòîðûå ÿ ïîääåðæèâàþ â öåëîì, íî îïàñàþñü, ÷òî îíè óéäóò "â ãóäîê").
__________________
Lead, follow, or get out of the way. — Thomas Paine |