Обосновано ли включение в КИ?

[Elelet]

Здравствуйте!
У меня возникли сомнения по поводу обоснованности включения меня в КИ по протоколу CA184156, что одновременно означало, что я не буду получать лучевую терапию дополнительно к ХТ. Исследование рассчитано на пациентов с впервые диагностированным МКРЛ в распространенной стадии заболевания. Буду благодарна за разъяснение, можно ли считать стадию МКРЛ распространенной при таких данных:

50 лет, рост 164, вес 65, общее состояние по шкале ЕСОG – 1.
Диагноз после видеоассистированной торакоскопии и последующего ИГХ-исследования биоптата: мелкоклеточный рак легкого, T2N2M0, IIIA.
Заключение по результатам СКТ с контрастированием: уменьшение размеров нижней доли справа, неоднородное тяжистое уплотнение S9 справа. Такого же характера изменения в базальных отделах средней доли. Значительно увеличены бифуркационные и бронхопульмональные лимфоузлы, сливающиеся в единый конгломерат 84х41 мм в аксиальной плоскости. Промежуточный бронх сужен, просвет его 5 мм, в дистальном отделе – ампутирован. Нижнедолевая легочная артерия частично в толще конгломерата, умеренно сдавлена увеличенными узлами. Жидкость в плевральных полостях не определяется. Заключение: Са промежуточного бронха справа с mts во внутригрудных лимфоузлах.

По результатам других исследований, отдаленных метастазов не выявлено.

Сомнения возникли, когда я ознакомилась с «Клиническими рекомендациями ESMO по диагностике, лечению и наблюдению при мелкоклеточном раке легкого» (Москва, 2010), где написано:
«Распределение больных по стадиям, как правило, осуществляется в соответствии с 2-х стадийной классификацией, разработанной VALCSG, которая предусматривает локализованный и распространенный характер процесса. Ограниченная стадия болезни подразумевает наличие опухолевой ткани, которая может быть расположена в области одного поля предполагаемого облучения. Распространенная стадия болезни включает в себя опухоль, выходящую за пределы одного поля облучения.
В 1989 году Международная Ассоциация по изучению рака легкого (МАИРЛ) пересмотрела классификацию, разработанную VALCSG, которая определяет локализованный характер болезни как опухоль, ограниченную одним гемитораксом с метастазами в регионарных лимфоузлах, включая ипсилатеральные и контрлатеральные прикорневые лимфоузлы, надключичные и медиастинальные лимфоузлы, так же как ипсилатеральный выпот.
В большинстве клинических исследований пациенты с ограниченной стадией болезни, с наличием контралатеральной прикорневой лимфоденопатией или поражением надключичных лимфоузов, так же как злокачественного плеврального выпота, исключаются из исследования».

В том же источнике преимущество химиолучевой терапии перед ПХТ без лучевого компонента представлено как доказанный факт, и вот отсутствие лучевой терапии беспокоит меня на данный момент больше всего.

Актуальны ли эти рекомендации ESMO сегодня, в частности для отечественных онкологов? Мой лечащий врач, к сожалению, на вопросы отвечает уклончиво. Обоснованы ли мои сомнения? Да, это вопрос о доверии к клинике.

Спасибо.

[J_Kom]

Включение в КИ всегда строго ДОБРОВОЛЬНОЕ, Вам должны были дать ознакомиться с подробным информированным согласием (время на ознакомление не ограничивается, мы отдаем пациентам домой) после этого врач, предложивший Вам участие в исследовании должен подробно ответить на Ваши вопросы. Мы не можем знать какие преимущества и недостатки имеет данный протокол. Но решения об участии в исследованиях принимаются пациентом, а не являются решением врача и в случае отказа никак не влияют на отношения врач-пациент для выработки дальнейшей тактики.
Судя по информации в интернете в исследовании будут использованы ПХТ по стандартным схемам и новый препарат (моноклональные антитела). Эффективность предсказать пока невозможно. Для того и проводится исследование.

[J_Kom]

Доктор не должен уклончиво отвечать на Ваши вопросы. Это будет двойное слепое плацебоконтролируемое исследование 3 фазы (ни Вы, ни Ваш врач не будут знать получаете ли вы моноклональные антитела в своей схеме или плацебо). Исследование предполагает лучевую профилактическую терапию для профилактики метастазирования в головной мозг. При прогрессировании заболевание планируется исключение пациента из исследования для применения других методов лечения

[Elelet]

Cпасибо.
Видимо, из-за многословия затерялся мой основной вопрос: все-таки распространенный или локализованный был у меня процесс на начало лечения (по двух-стадийной классификации VALCSG, которая сохраняет значение и в рекомендациях ESMO)?

P.S.
Больному сложно дать т. н. информированное согласие, не располагая всей полнотой информации. В моем случае врач сказала, что у меня выбор: или лечиться по протоколу, или стандартная ПХТ. О третьем варианте - комбинированная химиолучевая терапия (лучи на первичную опухоль в легком) - я узнала позднее и самостоятельно.

[J_Kom]

Для того чтоб сказать локализованная или распространенная стадия нужно выложить протокол КТ, поражение каких групп л/у было трактовано как N2?
Информированное согласие это сборник документов (очень подробно описывающих исследование) дает его врач для ознакомления. Радиолог в клинике есть? Если нет, стоит проконсультироваться о самой возможности лучевой терапии в другом учреждении (для этого нужны будут результаты Ваших анализов и обследований, КТ ОГК на диске, а не просто протокол)

[Elelet]

Выше я полностью (за вычетом технической информации) воспроизвела заключение по КТ, про лимфоузлы там же:
"Значительно увеличены бифуркационные и бронхопульмональные лимфоузлы, сливающиеся в единый конгломерат 84х41 мм в аксиальной плоскости". Это всё про лимфоузлы.

Анатом из меня тот еще )), но вроде бы картина соответствует критериям VALCSG?

Радиолог в клинике есть, однако у меня сложилось впечатление, что врачи клиники (сами по себе замечательные) вынуждены подчиняться "финансовой политике" мед. учреждения. Очень аккуратно намекнула на это и моя лечащая врач.
Есть другие варианты, но дико дорогие ("коммерческий" онко-центр с кибер- и гамма- ножами и прочим). И я пока не решила, напрягать ли семью на серьезные для нас траты при моем диагнозе. Однако, если эта дрянь все же локализованная ("местнораспространенная", по другой терминологии), то прогноз чуть получше, можно подумать о деньгах.

[Elelet]

"Информированное согласие", насколько я понимаю, это моя подпись в "информационном листке пациента, участвующем в КИ... и т. д."
В этом "листке" на 15 страниц подробно описаны смысл исследования, порядок диагностических и терапевтических "актов", побочные эффекты, возможные риски и т. д.
Но нет точного определения, что есть распространенный процесс.

[J_Kom]

По описанию вроде пока относится к локализованному процессу. Какие еще исследования проводились для исключения отдаленных МТС-кости, головной мозг, органы брюшной полости+надпочечники? Вы пишете, что отдаленные не выявлены, но не указываете каким методом.

[Elelet]

КТ головного мозга, КТ органов брюшной полости, УЗИ лимфоузлов (упрощенная формулировка - протокол надо искать), сцинтиграфия костей скелета.

По КТ брюшной полости: инциденталома надпочечника, без динамики в течение трех месяцев.
По результатам остеосцинтиграфии (исследование проводилось уже после подписания согласия на участие в КИ)- "накопление фармпрепарата в 8 и 4 ребрах слева", без указания числовых значений. При повторной сцинтиграфии накопление в ребре 8 не определяется, есть низкоинтенсивное накопление в 1 ребре слева "в проекции 4 ребра" (тут я пас, не понимаю, что это значит). Рентген через три месяца: деструктивных изменений в ребрах не обнаружено. Лечащая сказала, что вряд ли это метастазы. Но в мед. документах написано: "метастазы в ребрах слева".
Остальное без особенностей.

[J_Kom]

Для головного мозга обычно значительно информативнее МРТ, КТ с контрастом были? А ребра не пересматривали на результатах КТ ОГК (или после обычного РГ сразу торокоскопию делали)? Травм ребер в жизни не было?

[Elelet]

МРТ не предлагали, КТ ГМ делали с контрастом. Субъективно пока ничего нового с головой.
КТ ОГК делалось неоднократно, про ребра в заключениях не упоминалось.

КТ с контрастированием делали и до и после торакоскопии, рентген дважды в реанимации. После операции боли в области грудной клетки. Легкая травма была (ушиб при падении). Остеохондзор позвоночника (шейный, грудной отделы) лет десять - если это может иметь отношение к.

[J_Kom]

В надпочечниках тоже без образований? Думаю, мтс в ребра при проведении КТ ОГК должны были бы быть видны. Все-таки больше данных за локализованный процесс. Проконсультируйтесь с независимым радиологом, если решать вопрос о лучевой терапии, то лучше эффект при проведении ее одновременно с 1-2 курсами ПХТ либо после 2 курсов с оценкой их эффективности. Но точнее по лучевой терапии-все-таки у радиологов. Смысла в гамма и киберножах особого не вижу. Подождем, что на это скажут модераторы

[Elelet]

Сообщение от J_Kom

В надпочечниках тоже без образований? ... Смысла в гамма и киберножах особого не вижу. Подождем, что на это скажут модераторы

Инциденталома правого надпочечника, без динамики в течение трех месяцев (по КТ).

Большое спасибо, Юлия Валерьевна. Потолкуем с независимым радиологом, да.

Смысла в "ножах" нет в моем случае или в принципе? ))
Я держу в уме эту технологию на случай появления тех самых отдаленных метастазов. Даже если полгода добавят - это гут.

[J_Kom]

По ножам: Все будет определять выбранная тактика сейчас и место где могут появиться отдаленные метастазы. Но в целом погоня за мтс при раке легкого не оказывает положительного влияния на длительность/качество жизни, хотя все определяется индивидуально.

[Elelet]

Ясно.
Еще раз большущее спасибо!