Рандомизация
Отнесение участников к той или иной группе, которое определяет случай. Выполняется с помощью специальных методов, обеспечивающих случайные числа (таблицы случайных чисел, бросание монеты и др.). Следует отличать от систематического распределения (например, по четным или нечетным дням месяца), а также от распределения по выбору исследователя.
Выборка
группа людей, избранных из популяции для изучения закономерностей, имеющих место в популяции. Размер В планируется, таким, чтобы исследование имело достаточную чувствительность, а способ получения выборки с помощью рандомизации позволяет уменьшить вероятность систематической ошибки.
ITT-анализ = анализ по назначенному лечению (Intention-to-treat analysis)
способ анализа данных рандомизируемого контролируемого испытания. Анализ проводится на основе того, к какой группе был отнесен пациент при рандомизации, вмешательства или контроля и независимо от того, подвергался ли он на самом деле вмешательству. Анализ позволяет сохранить преимущество рандомизации в равномерном распределении неизвестных факторов, влияющих на исход в сравниваемых группах.
В определенных случаях, например при изучении побочных эффектов лекарственных препаратов, пациент в группе вмешательства должен получить хотя бы одну дозу препарата. При этом применяется модифицированный ITT-анализ (modified ITT analysis), учитывающий только пациентов, действительно начавших лечение.
ITT-выборка, популяция, популяция по назначенному лечению (Intent-to-treat population)
выборка всех участников, рандомизированных в определенную группу, в исследовании с применением ITT анализа.
Значимость клиническая (Сlinical relevance)
степень, в которой обнаруженная в исследовании действенность вмешательства убеждает врача и больного в целесообразности его использования.
Значимость статистическая (Statistical significance)
степень, в которой результат исследования, например, снижение летальности, реально существует, т.е. не может быть объяснено случайностью. Статистические методы позволяют оценить, насколько вероятно обнаружение между вмешательством и исходом связи такой же или большей величины, чем наблюдалась в исследовании? случайным образом (когда справедлива нулевая гипотеза). Традиционным порогом значимости является эта вероятность, равная 0,05.
Нулевая гипотеза (Null hypothesis)
Начальная гипотеза, для подтверждения или опровержения которой проводится статистический анализ.
Систематическая ошибка (Bias)
отклонение результатов измерения или оценки, полученной в исследовании, от истинного значения. Например, завышение действенности изучаемого вмешательства вследствие включения в основную группу пациентов с более легкой формой болезни, чем в группе сравнения. СО обычно является следствием действия вмешивающегося фактора, действие которого не удалось устранить (учесть в анализе).
Вмешивающиеся факторы
факторы (условия), которые могут оказывать влияние на результат исследования помимо основных изучаемых факторов. Структура исследования, способы формирования групп и способ анализа данных избираются таким образом, чтобы исключить влияние ВФ или учесть его в ходе анализа данных.