Уважаемая Юлия,
1. Бесклеточная противококлюшная вакцина - вакцина второго поколения, пришедшая на смену клеточной вакцине. Разработка бесклеточной вакцины стала возможной благодаря выделению компонентов микроорганизма, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания и ответственных за индукцию иммунитета. Первая технология производства бесклеточной вакцины была разработана в Японии, поэтому в научной литературе и материалах для пациентов её также часто называют вакцина Такида (Takeda-type vaccine). С начала 1980 годов, в Японии, началось широкое применение бесклеточной вакцины, и она себя положительно зарекомендовала, позволив снизить заболеваемость коклюшем в Японии до исторически низких цифр. Успех вакцины в Японии вызвал интерес к вакцине во всем мире. Было организовано большое количество испытаний, которые показали, что бесклеточная вакцина вызывает меньшее количество местных реакций (покранение, припухлость, зуд в месте инъекции), меньшее количество minor reactions (повышение температуры, тошнота, головокружение и.т.п.), но при этом более иммуногенна (вызывает более выраженную защитную реакцию).
В настоящее время полностью на бесклеточную вакцину перешли США, Канада, Австралия и многие страны в Европе. Существует несколько лицензированных производителей бесклеточной вакцины в США, Японии и Европе. Бесклеточная входит в состав анти-дифтерийной (D) и анти-столбнячной вакцины (T). Абриватура DTaP означает, что в состав вакцины входит именно бесклеточный (acellular)компoнент, DTP or DTwP - клеточный. DTP также продолжает широко использоваться во многих странах, Россия одна из них.
2. Как DTaP, так и DTP могут вводиться одновременно с полио вакциной (оральной или инъекционной), анти-гриппозной (Hib), анти-гепатитной В (HBV) и другими вакцинами согласно возрасту пациента и истории предыдущих прививок. В этом случае используются разные шприцы и инъекции делаются в разные места. Большинство исследований показало, что одновременное введение вакцин незначительно увеличивает число побочных эффектов (minor reactions) в сравнение с одиночной вакцинацией. В России ситуация с гепатитами далеко не радужная. Рекомендую сделать прививку Вашему ребенку.
3. В развитых странах оценка безопасности вакцинирования - многоступенчатый продолжительный и непрерывный процесс. Мониторинг безопасности осуществляется до и после лицензирoвания вакцины.
Прелицензионный период (ПП).
Вакцины, как и другие фармацевтические продукты, проходят интенсивную оценку эффективности и безопасности в исследовательских лабораториях на культурах клеток и животных моделях. Следущим этапом являются клинические трайлы (КТ), которые поделены на три фазы. Основной целью КТ является быстрая оценка эффективности и выявление относительно частых нежелательных ответных реакций. В результате принимается решение за или против вакцинации. Если на рынке медицинских услуг нет вакцины для данного конкретного заболевания то эффективность/безопасность сравнивают с плацебо. Например сейчас проводится испытание противо-папилломавирусной вакцины (папилломавирус играет ключевую роль в развитии рака шейки матки) и экспериментальную вакцину сравнивают как раз с плацебо. DTaP вакцину сравнивали же с DTP вакциной, эффективность и безопасность которой были уже изучены. На данном этапе выявление редких осложнений крайне затрудненo, т.к. они могут встречаться в 1 случае из 100,000 или даже в 1 случае из 1,000000, что находится вне разрешающей способности клинических трайлов.
Постлицензионный период.
Именно на этом этапе становится возможным оценить редкие побочные эффекты, тяжелые осложнения и отдаленные отрицательные эффекты. Система мер по отслеживанию этих явлений несколько отличается в Европе и США, но принципиально заключается в следущем:
Брайтоновская коллаборация (Brighton Collaboration) призвана стандартизировать и дать точное определение тому или иному осложнению, что позволяет осуществлять правомерные сравнения между результатами различных клинических трайлов, как на предлицензионном, так и на постлицензионном этапе. Pезультат - возможность получить эпидемиологически достоверные результаты.
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
|