[Yariko]

Сообщение от WYRN

Отсутствие подходящего метода не означает, что утверждение компании о ненужности мониторинга и коррекции доз является верным. Если бы для варфарина не было МНО, вы бы тоже заявляли, что контроль не нужен? А ведь МНО не сразу появился. .

повторяю вопрос: "что мониторировать?" Для мониторирования нужен общепринятый метод, доступный в клинической правтике.

А для чего нужен мониторинг, прекрасно проиллюстрировано в NEMJ [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

описание одного кейса не является основанием для внедрения мониторинга в клиническую практику

Я бы задался вопросом, кто туда пишет статьи. Те же самые люди, которые с высоких трибун читают доклады.

какое отношение это имеет к теме обсуждения? Здесь кто-то на них ссылался? Или Вы пишите про себя?

Сообщение от WYRN

Я не знаю, что вам не понравилось в моих словах, из-за чего вы позволили себе хамить, но чтение NYT позволяет узнать подробности, которые не встретишь в официальных статьях, написанных производителем. .

никто Вам не хамил. Что касается NYT, я считаю, что неприлично врачу ссылаться на статью из немедицинского издания, написанную в стиле "Иван Иванович сказал bla-bla-bla, а Иван Петрович в е-мейле написал bla-bla и т.д."

Сообщение от WYRN

Calibrated Hemoclot® Thrombin Inhibitor assay (HYPHEN BioMed, Neuville-sur-Oise, France): A diluted Thrombin Time (dTT) measure with the calibrated Hemoclot® assay of >200 ng/mL dabigatran plasma concentration prior to the next drug intake after 150 mg twice-daily dosing (trough measure, eg, 10–16 hours after the previous dose) is associated with a higher risk of bleeding. The table below shows the expected plasma levels of PRADAXA after intake of approved dosages.

я спрашивала не про кровотечения, а связь с СС событиями

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Вы сами себе противоречите, то говорите, что не нужно ориентироваться на statements производителя, и сами на них ссылаетесь.

Сообщение от WYRN

Hemoclot test has been approved in Europe for the quantitative determination of dabigatran plasma levels
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] .

это не сделало его золотым стандартом, и он все еще не используется в широкой клинической практике

Сообщение от WYRN

Дабигатран мне уже не интересен. Уверен, его ждет такая же судьба, как у Эксанты. Он будет отозван.

очень сомневаюсь, да, и причины отзыва Эксанты были другие.

Что касается безопасности и ее мониторинга, есть о чем поразмыслить

Problems in the FDA Adverse Event Reporting System
The FDA describes the adverse event reporting system (FAERS) as the cornerstone of postmarket surveillance of approved drugs. Our earlier study showed these data account for a majority of new warnings, restrictions, and other safety actions. Because of this key role, one QuarterWatch objective is to identify weaknesses and outline positive steps to improve this drug safety system.
In 2012, FDA policy and regulation caused the FAERS system to receive thousands of patient death reports from manufacturers in which a drug role was either not suspected, not investigated, or both. The most striking examples are the 2012 results for three cancer treatments.
…
The problem originates in an FDA regulation that defines a patient death as an adverse drug event that has to be reported. Companies with extensive patient contact for marketing or other purposes will therefore learn of patient deaths. Under current policy and procedures, these deaths are frequently reported without information whether the drug was suspected of having contributed to the death.
The drug safety costs of this regulatory breakdown are substantial. The only national system we know of that provides surveillance of patient deaths associated with drug therapy is being contaminated by thousands of reports in which a drug role was not necessarily suspected. The magnitude of the problem is large. In 2012, 47% of all reported patient deaths were uninformative reports containing the single event term “Death.”

относительно дабигатрана

For dabigatran, both dispensed outpatient prescriptions and serious adverse event totals declined from 2011 to 2012. Data from IMS Health showed that dispensed prescription volume for dabigatran peaked at 715,740 prescriptions in the first quarter of 2012, but was 7.7% lower in the fourth quarter with 664,335 prescriptions. The 2012 total of 3,292 reported adverse event cases was 12.9% lower than the 2011 total of
3,781.

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

проблемы, связанные с безопасностью, вносятся в инструкцию

In September 2013, a dabigatran clinical trial in patients with recent mechanical heart values was stopped for safety reasons because of excess thromboembolic and bleeding events compared to patients receiving warfarin. The FDA and the manufacturer added a contraindication saying the drug should not be used in patients with mechanical heart valve replacements